Wstęp. Cel badania
W badaniu REPLACE 2 wykazano, że biwalirudyna (stosowana w niektórych przypadkach blokerem GP2b3a) jest porównywalna z heparyna (z planowym podaniem blokera GP 2b3a) w prewencji punktów końcowych ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, z jednoczesnemu zmniejszeniem ilości krwawień w obserwacji 30-dniowej. Obecna praca jest dalszą oceną w okresie 6 miesięcy i roku.
Chorzy kierowani do natychmiastowej lub wyznaczonej angioplastyki.
Chorzy randomizowani 1:1 otrzymywali biwalirudynę (0.75mg/kg bolus iv na początku PCI, a następnie wlew 1.75mg/kg na godzinę przez okres trwania badania (jeżeli były wskazania do GP 2b3a decydował o tym lekarz prowadzący badanie) n=3011 chorych lub iv heparynę 65U/kg max. 7000 U z planowym podaniem GP 2b3a (abciximab lub eptifibatid) n=2999 chorych. Wszyscy chorzy otrzymali ASA oraz klopidogrel 300mg w dawce nasycającej, a następnie 75 mg raz dziennie przez 30 dni.
Główny punkt końcowy: zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja w 6 miesiącu obserwacji i umieralności po roku.
W obserwacji 6-miesięcznej nie było różnic pomiędzy grupami:
|
|
heparyna |
biwalirudyna |
HR |
|
|
zgony |
40(1.4%) |
28(1.0%) |
0.70 (95%CI;0.43-1.14) |
p=0.15 |
|
zawał |
220(7.4%) |
243(8.2%) |
1.12 (95%CI;0.93-1.34) |
p=0.24 |
|
rewaskularyzacja |
327(11.4%) |
345(12.1%) |
1.06 (95%CI;0.91-1.23) |
p=0.45 |
|
MACE |
517(17.5%) |
547(18.8%) |
1.08 (95%CI;0.96-1.22) |
p=0.21 |
W obserwacji rocznej zgony wystąpiły u 72/3008(2.46%) chorych z grupy heparyny(+GP2b3a) i u 56/2994(1.89%) chorych z grypy biwalirudyny HR 0.78 (95%CI;0.55-1.11) p=0.16. W analizie podgrup szczególne korzyści z zastosowania biwalirudyny odnieśli chorzy >75 rż OR 0.51 (95%CI;0.26-0.98), kobiety OR 0.72 (95%CI;0.40-1.30) i chorzy na cukrzycę OR 0.58 (95%CI;0.34-1.05).
Wnioski
Roczna obserwacja wyników klinicznych stosowania biwalirudyny (w uzasadnionych przypadkach z podaniem GP 2b3a) jest porównywalna z zastosowaniem heparyny z planowym podaniem GP 2b3a podczas zabiegów PCI.
Lincoff AM, Kleiman NS, Kereiakes DJ, Feit F, Bittl JA, Jackman JD, Sarembock IJ, Cohen DJ, Spriggs D, Ebrahimi R, Keren G, Carr J, Cohen EA, Betriu A, Desmet W, Rutsch W, Wilcox RG, de Feyter PJ, Vahanian A, Topol EJ; REPLACE-2 Investigators. Long-term efficacy of bivalirudin and provisional glycoprotein Iib/IIIa blockade vs heparin and planned glycoprotein Iib/IIIa blockade during percutaneous coronary revascularization: REPLACE-2 randomized trial. JAMA. 2004 Aug 11, 292(6), 696-703. [PMID]: 15304466.
drukuj
