W badaniach eksperymentalnych wykazano, że podanie dowieńcowe lub domięśniowe komórek macierzystych szpiku prowadzi do wzrostu liczby miocytów, tworzenia nowych naczyń w obszarze zawałowym i ze wzrostu kurczliwości globalnej. Wyniki dotychczasowych badań klinicznych nie są jednoznaczne.

 

Cel badania
Analiza skuteczności do wieńcowego podania komórek macierzystych w u chorych po skutecznie reperfuzyjnie leczonym zawale serca z uniesieniem odcinka ST. Jest to pierwsze badanie z randomizacją z grupą placebo.

Grupę badaną stanowiło 204 chorych między 18. a 80. rokiem życia, w 3. do 7. dobie zawału serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI), skutecznie leczonym pierwotną angioplastyką wieńcową (primary pecutaneous coronay intervention, PPCI) z implantacją stentu i obecnymi po zabiegu ogniskowymi zaburzeniami kurczliwości mięśnia lewej komory.

Randomizacja do grupy leczonej komórkami macierzystymi szpiku (n = 101 chorych) lub do grupy kontrolnej (n = 103 chorych). U chorych pobierano szpik z talerza biodrowego w 3-5. dniu STEMI. Szpik był przesyłany do laboratorium centralnego, gdzie sporządzano zawiesinę z komórek jednojądrzastych. W celu zwiększenia skuteczności dostarczenia komórek macierzystych do obszaru zawałowego materiał podawano po okluzji balonem tętnicy dozawałowej w miejscu implantacji stentu. Podawano około 236 mln komórek w czasie całego zabiegu. Kontrolne badanie angiograficzne wykonywano po 4 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wartość frakcji wyrzutowej (EF) po 4 mies.

Średni wiek chorych wyniósł 56 lat, mężczyźni stanowili 82% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 57% chorych, cukrzycę u 17%, hiperlipidemię u 56%. Palacze – 70% badanych. Obciążenie rodzinne – 36% chorych. Choroba wieńcowa jednonaczyniowa – 59% chorych, dwunaczyniowa – 27% chorych, trzynaczyniowa – 13% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy:  przed zabiegiem wartość EF była porównywalna pomiędzy grupami – 46,9% w grupie kontrolnej vs 48,3% w grupie leczonej (p = NS). Po 4 mies. różnica pomiędzy grupami była istotna statystycznie – wartość EF w grupie kontrolnej wynosiła 49,9%, a w grupie leczonej 53,8% (p = 0,02). Całkowity wzrost frakcji wyrzutowej był istotnie statystycznie wyższy w grupie, w której podano komórki macierzyste – 3,0 ± 6,5% vs 5,7 ± 7,3% (p = 0,01). W grupie chorych ze średnią wartością EF < 49% (średnia dla grup) wartość frakcji wyrzutowej wzrosła o 7,5% w grupie leczonej vs 2,5% w grupie kontrolnej (p = 0,002). Nie odnotowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami wśród chorych z wartością EF > 49%. W grupie chorych, których rozpoczęto leczenie > 5 dnia od PPCI przyrost EF wyniósł w grupach odpowiednio 7,0% vs 1,9% (p = 0,004). Nie odnotowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami wśród chorych leczonych < 5 dnia od PPCI. Zmiany objętości końcoworozkurczowej były porównywalne w grupach, 12 ml w grupie leczonej vs 14 ml w grupie placebo (p = NS), natomiast zmiany objętości końcowoskurczowej były mniejsze w grupie leczonej – -0,6 ml vs 5,6 ml (p = 0,043).

Liczba zgonów, zawałów i liczba chorych wymagających leczenia szpitalnego z powodu niewydolności serca oraz liczba rewaskularyzacji były porównywalne w grupach – 21% chorych w grupie leczonej vs 30% chorych w grupie kontrolnej (p = NS).

Dowieńcowe podanie komórek macierzystych, u chorych z zawałem serca z uniesieniem ST, sprzyja poprawie globalnej kurczliwości mięśnia lewej komory.