»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » RENEW

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
RENEW
Re-Energize with Nutrition, Exercise and Weight Loss
Liczba badanych: n=130
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2010
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
tak
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
W ciągu ostatnich 30 lat zdecydowanie wzrosła liczba osób z patologiczną otyłością. Jej kliniczną implikacją jest współistnienie u tych osób nadciśnienia i cukrzycy typu 2. Chirurgia bariatryczna dramatycznie pomaga zmniejszyć masę ciała i ryzyko rozwoju chorób współistniejących, ale w USA tylko 1% osób z patologiczną otyłością korzysta z zabiegów chirurgicznych. Zalecanym podstawowym elementem leczenia osób z otyłością jest modyfikacja stylu życia, chociaż brak jest danych wskazujących na skuteczność tej metody w przypadku otyłości patologicznej.
 
Cel badania
Ocena skuteczności zmiany stylu życia u osób z otyłością patologiczną.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 130 osób w wieku 30–55 lat, z patologiczną otyłością definiowaną jako BMI ≥35 kg/m2, mogących samodzielnie chodzić i wyrażających zgodę na proponowane leczenie. Do badania nie włączano chorych leczonych z powodu choroby wieńcowej, nadciśnienia, cukrzycy, uczestniczących w programach odchudzających oraz po przebytym leczeniu bariatrycznym.
Metodyka:
Randomizacja do grupy leczonej dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez rok (n=67) lub do grupy leczonej dietą z rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych po 6 miesiącach (n=63). Przez pierwszych sześć miesięcy, podczas organizowanych raz w miesiącu spotkań grupowych oraz jednego spotkania indywidualnego, pacjentów szkolono w zakresie zmiany zachowań. Od 7 miesiąca kontynuowano comiesięczne spotkania w grupach i dwukrotnie kontaktowano się telefoniczne z uczestnikami, przypominając zasady programu. Dietę ograniczano do 1200–2100 kcal dziennie, w zależności od masy ciała. Na spotkaniach omawiano przestrzeganie diety. Program ćwiczeń fizycznych zakładał 60-minutowy chód 5 razy w tygodniu (10 000 kroków w ciągu dnia).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany masy ciała i obwodu brzucha po roku badania.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w ciśnieniu tętniczym i lipidogramie oraz zmiany w stężeniu glukozy na czczo i insuliny.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 47 lat, 12% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 35% badanych, hiperlipidemię u 10%. Palacze – 9% badanych. Średni BMI – 43,5 kg/m2. W II klasie otyłości (BMI 35,0–39,9 kg/m2) było 25% badanych, w III klasie (BMI ≥40 kg/m2) – 75%.
Liczba chorych, którzy wykonywali zalecony program wysiłkowy, jak i tych, którzy ukończyli badanie była podobna w grupach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata masy ciała była podobna w grupach zarówno po 6 miesiącach (10,9 kg w grupie objętej programem wysiłkowym i 8,2 kg w grupie kontrolnej), jak i po 12 miesiącach (12,1 kg v. 9,9 kg). Utrata masy ciała w ciągu pierwszych 6 miesięcy w grupie dodatkowo wykonującej ćwiczenia fizyczne była istotnie statystycznie większa niż w grupie kontrolnej (p=0,02). Nie potwierdzono tej różnicy po uwzględnieniu całego okresu badania (p=0,23). Spadek masy ciała o co najmniej 5% w porównaniu z pomiarem wyjściowym stwierdzono u 80% chorych w grupie objętej programem wysiłkowym i u 60% chorych w grupie kontrolnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy i u 78% v. 65% chorych po 12 miesiącach. Po 12 miesiącach chorzy w III klasie otyłości utracili więcej masy ciała niż chorzy w II klasie otyłości (10,9% v. 7,0%, p=0,047).
Po 6 miesiącach, w grupie objętej wczesnym programem ćwiczeń fizycznych, chorzy zwiększyli zarówno dzienną liczbę kroków z 7048 do 8475, jak i codzienną aktywność fizyczną z 34 do 71 minut tygodniowo (p=0,01).
Drugorzędowy punkt końcowy: na zakończenie badania nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w wartości ciśnienia tętniczego. W grupie objętej programem ćwiczeń fizycznych SBP uległo obniżeniu z 135 mmHg do 120 mmHg, a w grupie kontrolnej – z 134 mmHg do 120 mmHg. Wartości DBP spadły odpowiednio w grupach z 78 mmHg do 72 mmHg i z 77 mmHg do 72 mmHg. Zarówno stężenie glukozy na czczo, jak i stężenie insuliny było porównywalne w grupach. Po 6 i 12 miesiącach stężenie insuliny i insulinooprność były statystycznie istotnie niższe niż w badaniu wyjściowym.
 
Wnioski
W grupie osób z patologiczną otyłością, zmiana stylu życia z przestrzeganiem diety i zwiększeniem wysiłku fizycznego wiąże się z klinicznie istotnym spadkiem masy ciała oraz korzystnymi zmianami w profilu metabolicznym.
Stan chorobowy:
otyłość (BMI)
Leczenie:
dieta
wysiłek fizyczny
Piśmiennictwo:
Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of Diet and Physical Activity Interventions on Weight Loss and Cardiometabolic Risk Factors in Severely Obese Adults: A Randomized Trial. JAMA. 2010 Oct 9. [Epub ahead of print] . [PMID]: 20935337 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: