Celem pracy była ocena suplementacji antyoksydantami w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych u chorych niewydolnością nerek.

Kobiety jak i mężczyźni w wieku ≥55 lat, z wywiadem choroby wieńcowej, naczyniowej mózgu i tętnic obwodowych lub cukrzycą i dodatkowo z czynnikami ryzyka miażdżycy niezależnie od poziomu homocysteiny z państw, gdzie suplementacja kw. foliowego w pożywieniu jest obowiązkowa (Kanada, USA) jaki i bez takiego obowiązku (Brazylia, Słowacja, wschodnia Europa).

Chorzy randomizowani do grupy otrzymującej tabletkę zawierającą 2.5mg kwasu foliowego, 50 mg witaminy B6 i 1 mg witaminy B12 n=2758 chorych i grupy placebo n=2764 chorych. Badania kontrolne co 6 miesięcy. Badania kontrolne biochemiczne co 2 lata i na zakończenie badania. Kontrolne oceny GFR ukończono u n=3310 chorych. Z badanej grupy wyodrębniono podgrupę chorych z niewydolnością nerek definiowana jako GFR <60ml/min wyliczaną z wzoru MDRD. W grupie leczonej znalazło się n=307 chorych w grupie kontrolnej n=312 chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał i udar.
Drugorzędowy punkt końcowy: wszystkie zdarzenia niedokrwienne (oceniane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej i rewaskularyzacja), zgon z każdej przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacje, zgony z powodu nowotworu, nowotwory.
Średni wiek chorych z niewydolnością nerek 72 lata grupy kontrolnej (GFR >60ml/min) 68 lat p<0.01. Kobiety stanowiły 33% badanych w grupie z obniżonym GFR i 23.5% w grupie kontrolnej p<0.01. CAD u 85% chorych, niski poziom HDL u 12% chorych, palaczy 12% badanych, nadciśnienie tętnicze u 66% chorych z grupy z niskim GFR i 51% chorych w grupie kontrolnej p<0.01, cukrzyca u 44% chorych vs 36% chorych p<0.01 w grupach odpowiednio. Średnia wartość BP 137/75 mmHg.
Po pięciu latach obserwacji w grupie z GFR <60ml/min poziom HDL wynosił 1.16mmol/l w grupie z wydolnymi nerkami 1.21mmol/l p<0.01, poziom TG odpowiednio 2.34mmol/l vs 1.96mmol/l p<0.01. Poziom homocysteiny był znacząco wyższy w grupie z niewydolnością nerek 15.8±6.6umol/l vs 11.4±4.2umol/l p<0.01.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jak i poszczególne jego składowe, wszystkie zgony i leczenie szpitalne z powodu pogorszenia niewydolności serca wystąpiły znacząco częściej w grypie z obniżonym GFR P<0.001 dla wszystkich składowych, natomiast leczenia szpitalne z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej było jednakowo częste w grupach p=0.33.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie z GFR <60ml/min nie było różnicy w częstości zgonów (p=0.27), MI (p=0.61), udarów (p=0.99) i zgonów z różnych przyczyn (p=0.26) pomiędzy grupą leczona a kontrolną.
Drugorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnic pomiędzy grupami z wyjątkiem częstszego leczenia szpitalnego z powodu niestabilnej dusznicy w grupie leczonej 38(12.4%) chorych vs 24(7.7%) chorych w grupie kontrolnej p=0.04, jak i liczby leczonych z powodu pogorszenia wydolności serca 44(14.3%) chorych z grupie leczonej vs 24(7.7%) chorych z grupy kontrolnej p=0.007.
WNIOSKI: Dane uzyskane z badania wskazują, że stosowanie implantacji witaminy B u osób wysokiego ryzyka nie zmniejszają zdarzeń sercowo-naczyniowych w podgrupie chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek.