Statyny powszechnie stosowane w prewencji pierwotnej i wtórnej w chorobie wieńcowej są na ogół dobrze tolerowane przez chorych. U części chorych stwierdza się jednak wzrost stężenia enzymów wątrobowych, objawy żołądkowo-jelitowe, mialgię, zapalenie mięsni z podwyższony stężeniem CPK czy też rabdomiolizę, która jest rzadkim powikłaniem leczenia. Mialgia związana z stosowaniem statyn jest zależna od podawanej dawki i przebiega bez objawów zapalenia mięsni. Brak jest strategii postępowania u chorych z objawami mialgii po statynach i jednocześnie wymagających leczenia hiperlipidemii. Jedną z możliwości jest stosowanie wyciągu z sfermentowanego czerwonego ryżu, leku ziołowego stosowanego w tradycyjnej medycynie chińskiej.

 

 

Ocena skuteczności i tolerancji wyciągu z sfermentowanego czerwonego ryżu u chorych z hripelipidemią z poprzednio stwierdzaną mialgią w czasie stosowania statyn.

 

Grupę badaną stanowiło 62 chorych w wieku  pomiędzy 21-80 lat z rozpoznaną hipercholesterolemią, u których przerwano stosowanie co najmniej jednego rodzaju satyny z powodu bólów mięśniowych. Do badania nie włączano chorych po przebytym zapaleniu mięsni lub rabdomiolizie w przebiegu stosowania statyn. W badaniach laboratoryjnych stężenie LDL > 100 i < 210 mg/dl, TG < 400 mg/dl, CPK < 500 U/l.

Randomizacja do grupy otrzymującej 3 tabelki po 600 mg wyciągu z sfermentowanego czerwonego ryżu dwa razy dziennie (n = 31 chorych) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 31 chorych). Wszyscy uczestnicy badania włączani byli do 12 tygodniowego programu zmiany stylu życia. W ramach programu chorzy raz w tygodniu przez 3,5 godz. byli edukowani z zakresu chorób sercowo-naczyniowych, żywienia, wykonywanych wysiłków i technik relaksacyjnych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany stężenia LDL po 12 i 24 tyg. badania.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany stężenia cholesterolu, HDL, TG i masy ciała po 12 i 24 tyg. badania.

Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 35% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 45% chorych, dusznicę bolesną u 16%, cukrzycę u 5%. Średni BMI – 29 kg/m², średnia wartość BP – 127/79 mm Hg. W grupie otrzymującej wyciąg z sfermentowanego czerwonego ryżu średnio stosowano 2 typy statyn, w grupie placebo – 1,7.

Średnie stężenie LDL – 164 mg/dl, cholesterolu – 246 mg/dl, HDL – 52 mg/dl i TG – 146 mg/dl.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie leczonej obserwowano spadek stężenia LDL o 27,3%, a w grupie placebo o 5,7% po 12 tyg. leczenia (p < 0,001) i o 21,3 vs 8,7% po 24 tyg. leczenia (p = 0,011). Stężenie LDL < 100 mg/dl stwierdzono u 9 vs 2 chorych odpowiednio w grupach. Podobne różnice obserwowano w stosunku do innych parametrów lipidowych. Po 24 tyg. stężenie cholesterolu uległo obniżeniu o 14,9% w grupie leczonej wyciągiem z czerwonego ryżu i o 5,3% w grupie placebo (p = 0,016). Stężenie HDL wzrosło o 8,6 vs 7,9% odpowiednio w grupach, natomiast stężenie TG uległo obniżeniu o 7,2 vs 1,4%.

Drugorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnic w masie ciała pomiędzy grupami. Po 12 tyg. leczenia i wprowadzeniu programu zmieniającego styl życia, spadek masy ciała wyniósł 3,7 kg w grupie leczonej wyciągiem z czerwonego ryżu i o 3,6 kg w grupie placebo. Po 24 tyg. odpowiednio w grupach spadek o 3,5 i 3,6 kg. W punktowej ocenie nasilenia bólu mięśniowego nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami. Z powodu nawrotu dolegliwości bólowych mięśniowych leczenie przerwało 2 chorych w grupie otrzymującej wyciąg z czerwonego ryżu i 1 chory w grupie placebo.

 

Stosowanie wyciągu z sfermentowanego czerwonego ryżu w powiązaniu z modyfikacją stylu życia może być opcją terapeutyczną dla chorych z dyslipidemią u których stwierdza się nietolerancję na statyny.