Implantacja stentów uwalniających leki antyproliferacyjne do naczyń wieńcowych zmniejszyła ryzyko wystąpienia restenozy po zabiegach angioplastyki i konieczności wykonania ponownej interwencji. Jak dotąd, nie porównywano bezpośrednio skuteczności dostępnych na rynku stentów uwalniających sirolimus i paklitaksel w ramach badania z randomizacją.

 

Cel badania
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentów uwalniających sirolimus (CYPHER) i paklitaksel (TAXUS).

Randomizacja w stosunku 1:1 do grupy, w której implantowano stent CYPHER (sirolimus eluting stent, SES; n = 684 chorych, 970 zwężeń) lub do grupy, w której implantowano stent TAXUS (paclitaxel eluting stent, PES; n = 669 chorych, 941 zwężeń). Obserwacja angiograficzna i kliniczna po 8 mies. Chorzy otrzymywali ASA i dawkę nasycającą klopidogrelu przed zabiegiem lub bezpośrednio po zabiegu. W czasie zabiegu stosowano UFH z docelowym ACT > 250 s, podawanie inhibitorów GP IIb/IIIa pozostawiono do decyzji lekarza wykonującego zabieg. Po zabiegu stosowano 75 mg klopidogrelu dziennie (lub tiklopidynę 2 razy 250 mg) oraz 100 mg ASA. Klopidogrel stosowano co najmniej 6 mies. po implantacji stentu TAXUS i co najmniej 2 mies. przy stencie CYPHER.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstości restenozy po 8 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target vessel revascularization, TVR oraz target lesion revascularization, TLR), późna utrata światła w stencie (latelumen loss, LLL), minimalna średnica światła w stencie (minimal lumen diameter, MLD).

Średni wiek chorych wyniósł 63 lat, mężczyźni stanowili 73% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 66% chorych, dusznice stabilną u 30%, niestabilną u 57%, niedokrwienie nieme u 13%, przebyty zawał u 67%, przebytą PCI u 22%, CABG u 7%, niewydolność serca u 3%, cukrzycę u 28%. Palacze – 21% badanych.

U 39% chorych poszerzano więcej niż jedno zwężenie. Zmian typu B2/C – 86% chorych. Średnia długość stentu – 23 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z restenozą była porównywalna w grupach – 86 chorych (9,6%) w grupie z implantowanym stentem CYPHER i 95 chorych (11,1%) w grupie TAXUS (RR 0,84; 95% CI 0,61-1,17; p = 0,31).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił w porównywalnym odsetku chorych, u 73 chorych (10,7%) w grupie SES i u 76 chorych (11,4) w grupie PES. Poszczególne składowe punktu końcowego wystąpiły z podobną częstością w grupach: zgon – 2,3% chorych w grupie SES i 1,3% chorych w grupie PES (p = 0,23), zawał – 5,1% chorych vs 6,0% chorych (p = 0,55) i TLR – 6,0% chorych vs 6,1% chorych (p = NS).

LLL był istotnie statystycznie niższy w grupie SES – 0,09 ± 0,43 mm vs 0,31 ± 0,44 mm ( p < 0,001). MLD był większy w grupie SES – 2,0 ± 0,54 mm vs 1,85 ± 0,52 mm (p < 0,001).

Zaznaczył się trend w kierunku większej częstości występowania zakrzepicy w stencie w grupie PES 5 (0,7%) vs 13 (1,9%) (p = 0,06) pomimo dłuższego średniego czasu stosowania klopidogrelu w grupie PES (175 dni vs 204 dni, p < 0,01).

 

Częstość restenozy i częstość występowania poważnych powikłań klinicznych jest porównywalna po implantacji stentów uwalniających paklitaksel i sirolimus. Wyniki angiograficzne wskazują na wyższą efektywność stentu uwalniającego sirolimus w hamowaniu hiperplazji neointimy.