Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu (bezpośredni inhibitor trombiny) i warfaryny w prewencji wtórnej VTE.

Osoby z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, potwierdzonymi obiektywnym badaniem w okresie 3–6 miesięcy przed kwalifikacją, dotychczas leczone przeciwkrzepliwie.

Pacjentów randomizowano do leczenia dabigatranem w dawce 150 mg dwa razy na dobę lub warfaryną w dawkach koniecznych do utrzymania wartości znormalizowanego wskaźnika (international normalized ratio, INR) wynoszącego 2,0–3,0.

Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: nawrót objawowej VTE (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub zgon związany z VTE w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego

Drugorzędowe punkty końcowe: nawrót objawowej VTE lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, objawowa zakrzepica żył głębokich, objawowa zatorowość płucna, zgon związany z VTE, zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

(2011 rok - wyniki wstępne)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 1,8% pacjentów leczonych dabigatranem i 1,3% pacjentów leczonych warfaryną (HR 1,44, 95% CI 0,78–2,64; p=0,03, spełniony warunek non-inferiority).

Drugorzędowe punkty końcowe: nawrót objawowej VTE wystąpił u 1,8% pacjentów leczonych dabigatranem i 1,3% pacjentów leczonych warfaryną (HR 1,44, 95% CI 0,78–2,64); zgon z jakiejkolwiek przyczyny odnotowano u 1,19% pacjentów w grupie dabigatranu i 1,33% pacjentów w grupie warfaryny. Dla obu punktów spełniony jest warunek non-inferiority.

Wśród pacjentów leczonych dabigatranem rzadziej obserwowano poważne krwawienia (0,9% v. 1,8%, HR 0,52; 95% CI 0,27–1,01) oraz krwawienia o jakimkolwiek nasileniu (19% v. 26%, HR 0,71; 95% CI 0,61–0,83). Przy tym, w grupie dabigatranu istotnie częściej występowały ostre zespoły wieńcowe (0,9% v. 0,2%; p=0,02).

 

Wnioski:

Dabigatran jest równie skuteczny jak warfaryna w prewencji wtórnej VTE. W trakcie leczenia dabigatranem ryzyko wystąpienia krwawienia jest mniejsze, natomiast obserwuje się większą częstość ostrych zespołów wieńcowych.