»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » RAVEL (5 year)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
RAVEL (5 year)
Randomized Comparison of a Sirolimus Eluting Stent With a Standard Stent for Coronary Revascularization
Liczba badanych: n=238
Czas obserwacji: 5 lat
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2006 WCC/ESC BARCELONA
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
RAVEL było pierwszym badaniem, w którym wykazano wyższość stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) nad stentami standardowymi w prewencji restenozy. Badanie zostało zaplanowane na rok obserwacji, ale ze względu na uzyskane wyniki obserwację przedłużono do 5 lat.

Cel badania
Ocena pięcioletnia leczenia zmian w naczyniach wieńcowych stentem RAVEL pokrytym sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES).
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 238 chorych na dusznicę bolesną stabilną, dusznicę bolesną niestabilną lub z niemym niedokrwieniem, z pojedynczą zmianą w naczyniu natywnym o wymiarze > 2,5 mm i ≤ 3,5 mm, ze stenozą > 50% i < 100%, z przepływem TIMI 1 i długością zmiany możliwą do pokrycia jednym stentem o długości do 18 mm. Z badania wykluczono chorych ze złożonymi zmianami w naczyniach wieńcowych i świeżym zawałem serca.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano SES (n = 120), lub do grupy, w której stosowano stent metalowy (bare metal stent, BMS) (n = 118). U wszystkich chorych wszczepienie stentu poprzedzono rozszerzeniem zmiany balonem. Po zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA dziennie i 75 mg klopidogrelu lub 250 mg tiklopidyny dziennie przez 2 mies.
Punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), zgon, zawał, rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna (target lesion revascularization, TLR) i TVR (target vessel revascularization).

Wyniki

Charakterystykę demograficzną, kliniczną i angiograficzną przedstawiono we wcześniejszych publikacjach. Po 5 latach w grupie leczonej stentem RAVEL zmarło 14 chorych i nie uzyskano danych dotyczących 4 chorych, natomiast w grupie, w której implantowano stent metalowy, zmarło 8 chorych, a danych nie uzyskano od 9 chorych. Łącznie oceniono wyniki leczenia 98 chorych z grupy SES i 98 chorych z grupy BMS.
Punkt końcowy: MACE wystąpiły częściej w grupie chorych z implantowanym BMS, ale różnica dotyczyła głównie powtórnych TLR. Liczba zgonów i ponownych zawałów była natomiast porównywalna w grupach. Po 5 latach obserwacji zmarło 14 (12,1%) chorych w grupie z implantowanym SES i 8 (7,1%) chorych w grupie BMS (p = 0,20), zawał wystąpił u 8 (7,3%) vs 4 (3,5%) chorych, TLR u 8 (10,3%) vs 29 (36,0%) chorych odpowiednio w grupach (p = 0,0004). Łącznie MACE wystąpiły u 30 (25,8%) chorych w grupie z implantowanym SES i u 41 (35,2%) chorych w grupie z implantowanym BMS (p = 0,03).
Zakrzepicę bardzo późną, pewną i prawdopodobną wg definicji ARC (Academic Research Consortium) rozpoznano u 2 chorych z implantowanym stentem SES i u 3 chorych z wszczepionym stentem BMS. Bez względu na rodzaj, zakrzepicę obserwowano u 4 vs 8 chorych odpowiednio w grupach.
Zgony sercowe stwierdzono u 6 chorych zarówno w grupie SES, jak i BMS, zgony niesercowe u 8 chorych w grupie SES i 2 chorych w grupie BMS. W przypadku 4 zgonów niesercowych w grupie SES przyczyną śmierci był nowotwór.

 
Wnioski
W 5-letniej obserwacji częstość ponownych TLR była istotnie statystycznie niższa w grupie z implantowanym SES w porównaniu z grupą, w której chorym wszczepiono BMS. Nie obserwowano objawów ubocznych związanych z implantacją stentu pokrytego sirolimusem.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
Piśmiennictwo:
Morice MC, Serruys PW, Barragan P, Bode C, Van Es GA, Stoll HP, Snead D, Mauri L, Cutlip DE, Sousa E. Long-term clinical outcomes with sirolimus-eluting coronary stents: five-year results of the RAVEL trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2, 50(14), 1299-1304. [PMID]: 17903626.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: