Większość używanych obecnie stentów uwalniających leki antyproliferacyjne jest pokryta polimerem, na którym osadza się jeden z dwóch najczęściej stosowanych leków – rapamycynę lub paklitaksel. Stwierdzane w badaniach klinicznych różnice pomiędzy działaniami tych dwóch leków mogą wynikać z różnej budowy platformy stentu, polimeru i kinetyki uwalniania leku antyproliferacyjnego.

Ocena dwóch jednakowych platform stentów z polimerem z użyciem rapamycyny lub paklitakselu o tej samej kinetyce uwalniania leku.

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent pokryty rapamycyną (sirolimus eluting stent, SES) (n = 46), lub do grupy, w której wszczepiano stent pokryty paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) (n = 45). Zastosowano stent Arthos, o długości 8–18 mm i średnicy 2,25, 2,5 i 3,0 mm. Stent był pokryty albo rapamycyną o stężeniu 2,0 µg/mm², albo paklitakselem o stężeniu 0,25 µg/mm². Ilość leku uwalniana ze stentów była podobna do tej, która została zaaprobowana przez FDA (Food Drug Administration). Co najmniej dwie godziny przed zabiegiem chorzy otrzymywali klopidogrel w dawce 600 mg, następnie po zabiegu 75 mg dwa razy dziennie do opuszczenia szpitala i przez 6 mies. 75 mg raz dziennie. Ocenę kliniczną przeprowadzano po 9 mies., a ocenę angiograficzną po 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w stencie w ocenie angiograficznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie zgon, zawał i zakrzepica w stencie. Angiograficznie restenoza, jak również ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) lub dodatni test wysiłkowy.

Średni wiek chorych wynosił 67 lat, mężczyźni stanowili 87% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 69% chorych, dusznicę bolesną niestabilną u 42%, przebyty zawał u 32%, przebyte CABG u 9%, cukrzycę u 31%, hiperlipidemię u 56%. Palacze – 15% badanych.

Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej występowała u 38% chorych, w okalającej u 33%, w prawej tętnicy wieńcowej u 29%. Zmiana typu B2/C została stwierdzona w przypadku 80% zmian. Długość stentowanego segmentu wynosiła 21 mm, liczba użytych stentów na zmianę – 1,1. Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 90% badanych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie była istotnie statystycznie większa w grupie z implantowanym PES i wynosiła 0,96 ± 0,75 mm w porównaniu z 0,33 ± 0,46 mm w grupie z implantowanym SES (p < 0,001). Podobna różnica dotyczyła segmentu 0,82 ± 0,69 mm vs 0,26±0,43 mm odpowiednio w grupach (p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: nawrót restenozy był istotnie statystycznie częstszy w grupie z implantowanym PES, faworyzując stent pokryty rapamycyną. Restenozę w stencie obserwowano u 36,6% chorych w grupie z implantowanym PES i u 9,8% chorych w grupie z implantowanym SES (p = 0,004). W segmencie odpowiednio u 39,0 vs 12,2% chorych (RR

3,20 ; 95% CI 1,29–7,92; p = 0,005). W konsekwencji w grupie z PES częściej wykonywano ponowną TLR – u 26,7 vs 8,7% chorych w grupie z SES (RR 3,07; 95% CI 1,07–8,80; p = 0,02).

Klinicznie nie stwierdzono różnic w grupach, nie zanotowano zgonu i zakrzepicy w stencie, a u 1 chorego wystąpił zawał non-Q 30 dni po implantacji SES.

 

Porównanie stentów zbudowanych na tej samej platformie i z użyciem tego samego nośnika dla rapamycyny lub paklitakselu pokazuje, że rapamycyna jest efektywniejsza w prewencji restenozy.