Grupę badaną stanowiło 1004 chorych w wieku ≥ 18 lat, kierowanych do planowych zabiegów inwazyjnych (percutaneous coronary intervention, PCI), lub ze wskazań nagłych, z objawową chorobą naczyń wieńcowych, z udokumentowanym niedokrwieniem, ze stenozą ≥ 50% w badaniu angiograficznym, u których po implantacji stentu metalowego nie obserwowano powikłań w ciągu pierwszych 24 godz.
Randomizacja chorych do grupy otrzymującej klopidogrel przez 30 dni (n = 502) lub do grupy otrzymującej klopidogrel przez 180 dni (n = 502). Badani otrzymywali dawkę nasycającą klopidogrelu przed lub bezpośrednio po zabiegu PCI. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA w dawkach 75–325 mg. Antagonistę receptora GP IIb/IIIa otrzymało 17% chorych w obu grupach w czasie zabiegu PCI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon, zawał, udar w ciągu 6 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon, zawał, udar lub ponowna rewaskularyzacja naczynia w ciągu 6 mies. W ocenie bezpieczeństwa oceniano poważne krwawienia w czasie leczenia klopidogrelem.
Średni wiek chorych wynosił 60 lat, w wieku > 75 lat było 26% chorych, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, przebyty zawał u 25%, cukrzycę u 13%, otyłość u 24%. Palacze – 28% badanych. Klopidogrel w dawce nasycającej podawano średnio 3,3 godz. przed wykonaniem PCI. Przez 30 dni inne leki były stosowane w porównywalnych ilościach w grupach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 30. dniach obserwacji punkt złożony wystąpił u 41 chorych (8,2%) w grupie leczonej przez 30 dni klopidogrelem i u 39 chorych (7,8%) w grupie leczonej klopidogrelem przez 180 dni (p = 0,82). W okresie pomiędzy 30. a 180. dniem pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 23 (5,0%) chorych i u 8 (1,7%) odpowiednio w grupach (p = 0,010). Zmarło 12 (2,6%) vs 4 (0,9%) chorych odpowiednio w grupach (p = 0,047).
Drugorzędowy punkt końcowy: po 30 dniach nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami. Punkt złożony wystąpił u 58 (11,6%) chorych w grupie leczonej przez 30 dni klopidogrelem i u 51 (10,2%) chorych w grupie leczonej klopidogrelem przez 180 dni (p = 0,48), a w okresie pomiędzy 30. a 180. dniem u 40 (8,7%) vs 25 (5,4%) chorych odpowiednio w grupach (p = 0,054).
Nie stwierdzono różnic w liczbie krwawień pomiędzy grupami, które obserwowano u 0,6% chorych w grupie leczonej przez 30 dni klopidogrelem i u 1,5% w grupie przyjmującej ten lek przez 180 dni (p = 0,34).
drukuj