Liczba osób próbujących przerwać nałóg palenia jest znaczna, ale tylko około 3% z nich udaje się osiągnąć sukces bez stosowania farmakoterapii lub innych metod pomocniczych. Nikotynowa terapia zastępcza w istotny sposób zwiększa odsetek osób którym udaje się przerwać nałóg palenia. Nie wszyscy palacze tolerują metodę raptownego przerwania palenia tytoni, wiele z nich preferuje metodę stopniowego odchodzenia od nałogu. Jednakże osoby wyrażające zgodę na stopniowe ograniczenie palenia mają mniejszą motywację do zaprzestania palenia niż osoby zgłaszające chęć jego nagłego przerwania. Brak jest badań randomizowanych oceniających skuteczność stopniowego ograniczenia palenia tytoniu z jednoczesnym wprowadzeniem nikotynowej terapii zastępczej.

 

Ocena stopniowego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów z jednoczesnym stosowaniem gumy do żucia z nikotyną, a w drugiej fazie całkowitego przerwania palenia tytoniu.

Grupę badaną stanowiło 3297 osób w wieku ≥ 18 lat, zainteresowanych przerwaniem palenia tytoniu, uprzednio nie próbujących przerwać tego nałógu. Do badania nie włączano osób palących inne substancje niż tytoń, pracujących w godzinach nocnych, z dolegliwościami ze strony układu krążenia i cukrzycą.

Randomizacja do grupy otrzymującej gumę do żucia w dawce 2 mg (w przypadku palenia < 25 szt. papierosów dziennie) (n = 819 chorych) lub do grupy placebo (n = 817 chorych) oraz do grupy otrzymującej gumę do żucia w dawce 4 mg (w przypadku palenia ≥ 25 szt. papierosów dziennie) (n = 830 chorych) lub do grupy placebo (n = 831 chorych). Osoby biorące udział w badaniu w fazie w której ograniczano badanie mogli używać gumę do żucia co 1-2 godz. przez pierwsze 6 tyg., następnie co 2-4 godz. przez następne 3 tyg. i co 4-8 godz. przez kolejne 3 tyg. W drugiej fazie zaprzestania palenia tytoniu mogli korzystać z gumy do żucia w przypadku takiej potrzeby przez okres kolejnych 12 tyg. Osoby deklarujące przerwanie palenia byli kontrolowani poprzez ocenę stężenia tlenku węgla (carbon monoxide, CO) w wydychanym powietrzu. Stwierdzenie stężenia CO ≤ 10 ppm w dwóch kolejnych badaniach przyjmowano za potwierdzenie przerwania palenia tytoniu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zaprzestanie palenia tytoniu po 6 mies. leczenia.

Średni wiek badanych wyniósł 42 lata w grupie otrzymującej gumę w dawce 2 mg i 46 lat w grupie otrzymującej gumę w dawce 4 mg. Mężczyźni stanowili 36 i 50% badanych odpowiednio w grupach. Średni czas trwania nałogu 24 lata w grupie palącej < 25 papierosów dziennie i 29 lat w grupie palącej > 25 sztuk papierosów dziennie. W grupie mniej palącej uzależnienie od nikotyny było mniejsze niż w grupie dużo palącej oceniane testem Fagerstroma (4,4 vs 6,9 punktów).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 28 dniach nie paliło 10,3% badanych w grupie aktynie leczonych i 3,9% badanych w grupach placebo (OR 2,83; 95% CI 2,10-3,81), a po 6 mies. 5,9 vs 2,1% badanych (OR 2,86; 95% CI 1,93-4,24). W podgrupie badanych którzy przerwali palenie tytoniu od pierwszego dnia badania odsetek chorych którzy kontynuowali zerwanie z nałogiem był istotnie statystycznie wyższy w porównaniu do całej badanej grupy. Po 28 dniach nie paliło tytoniu 38,8% badanych w grupie aktywnie leczonej i 21,1% badanych w grupie placebo (OR 2,29), a po 6 mies. 22,3 vs 11,5% badanych (OR 2,07).

W grupach aktywnie leczonych w ciągu 2 pierwszych tyg., zmniejszenie stężenia CO było istotnie statystycznie większe niż w grupach kontrolnych (p < 0,05 dla grupy otrzymującej mała dawkę gumy do żucia, p < 0,001 dla grupy otrzymującej duża dawkę).

Na koniec 2 tyg. badania średnio użyto w ciągu dnia 3,8 gum do żucia w grupie otrzymującej gumę w dawce 2 mg i 5,1 gum w grupie otrzymującej gumę w dawce 4 mg. Na koniec 4 tyg. średnie zużycie gum wyniosło 5,7 vs 7,5 sztuk na dzień. Badani którzy zużyli więcej sztuk gum niż średnia dla grupy przez okres pierwszych 2 tyg., stwierdzono dwa razy częstsze zaprzestanie palenia tytoni po 28 dniach leczenia.

Palacze którzy chcą zerwać z nałogiem poprzez stopniowe redukowanie liczby wypalanych papierosów mogą odnieść sukces, stosując gumę dożucia zawierającą nikotynę,