Leczenie statynami jest jednym z zasadniczych elementów terapii stosowanej w prewencji pierwotnej i wtórnej W trakcie rutynowo stosowanego leczenia, często nie uzyskujemy zalecanego docelowego poziomu obniżenia LDL.

Cel badania
Porównanie skuteczności atorwastatyny i rosuwastatyny stosowanych w niskich dawkach w uzyskiwaniu docelowych wartości parametrów lipidowych u chorych wysokiego ryzyka z hiperlipidemią.

Randomizacja do grupy leczonej przez okres 6 tyg. rosuwastatyną w dawce 10 mg dziennie (n = 504 chorych) lub do grupy leczonej atorwastatyną w dawce 20 mg dziennie (n = 492 chorych).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana poziomu LDL po 6 tyg. leczenia.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, którzy osiągnęli docelowe wartości wg kryteriów CEP-ATP III (stężenie LDL < 100 mg/dl) i liczba chorych, która osiągnęła poziom LDL < 100 mg/dl dla chorych z chorobą miażdżycową, cukrzycą typu 2, z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych w skali SCORE ≥ 5% lub < 115 mg/dl dla pozostałych chorych. Procentowe zmiany innych składowych lipidogramu.

Badanie PULSAR jest częścią dużego badania klinicznego GALAXY oceniającego stosowanie rosuwastatyny w różnych aspektach klinicznych.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 56% badanych. Chorzy z dusznicą bolesną lub chorzy wysokiego ryzyka stanowili 84% grupy badanej. Cukrzycę stwierdzono u 51% chorych, zespół metaboliczny u 49%, upośledzoną funkcję nerek w stopniu umiarkowanym u 6, 5% chorych. Średnia wartość BMI 30 – kg/m².

Pierwszorzędowy punkt końcowy: redukcja poziomu LDL w grupie leczonej rosuwastatyną była znamiennie statystycznie wyższa, – -44, 6% vs -42, 7% (p < 0, 05).
Drugorzędowy punkt końcowy: również liczba chorych, którzy uzyskali docelowe poziomy LDL była wyższa w grupie leczonej rosuwastatyną, zarówno wg kryteriów CEP-ATP III (68, 8% chorych vs 62, 5% chorych, p < 0, 05), jak i wg zaleceń europejskich z 2003 roku (68,0% chorych vs 63,3% chorych p < 0, 05).

Wzrost poziomu HDL był znamiennie statystycznie wyższy w grupie rosuwastatyny – 6, 4% vs 3, 1% (p < 0,001). Nie stwierdzono różnic w zmianach poziomu cholesterolu całkowitego (-30,8% vs -30,7% w grupach) i TG (-17,9% vs -19,1% w grupach). Wzrost poziomu ApoA-I był znamiennie statystycznie wyższy w grupie rosuwastatyny 4,8% vs 1,7% (p < 0,001). Bez zmian w poziomie ApoB pomiędzy grupami.
Objawy uboczne wystąpiły u 27% chorych w grupie rosuwastatyny i u 26% chorych w grupie atorwastatyny. Liczba chorych, którzy przerwali leczenie, wyniosła odpowiednio w grupach 2,8% vs 2,4%. W czasie badania nie odnotowano przypadków uszkodzenia wątroby, nerek i nie wystąpiła rabdomioliza.

U chorych wysokiego ryzyka z hipercholesterolemią rosuwastatyna w dawce 10 mg jest znacznie skuteczniejsza niż atorwastatyna w dawce 20 mg dziennie w korzystnym modyfikowaniu parametrów lipidowych.