Randomizacja chorych do dwóch ramion badania. W ramieniu kontrolnym stosowano protekcję dystalną (FiltrWire lub GuardWire) lub też zabieg przeprowadzano bez protekcji, jeżeli zmiany nie można było zabezpieczyć systemem protekcyjnym (n = 300 chorych, 329 zmian). W grupie badanej, w której stosowano system protekcji proksymalnej (Proxis) lub dystalnej (FiltrWire lub GuardWire), w zależności od położenia zmiany (w przypadku zmiany położonej > 15 mm od ujścia proksymalnego stosowano system Proxis, w przypadku zmiany położonej do 15 mm od ujścia system protekcji dystalnej) (n = 294, 315 zmian) (analiza intention-to-treat). System protekcji obwodowej proksymalnej zastosowano u 241 chorych, protekcji dystalnej u 282 chorych, bez protekcji zabieg wykonano u 70 chorych (analiza by device).
Proxis (St. Jude Medical) jest nowym systemem protekcji, w której balon umieszcza się powyżej zmiany bez potrzeby jej przekraczania. Po angioplastyce balonowej (lub implantacji stentu) odsysa się materiał zatorowy. Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA w ciągu 24 godz. przed zabiegiem, a na 2 godz. przed zabiegiem dawkę nasycającą klopidogrelu (300 mg) lub tiklopidyny (500 mg). Użycie antagonistów receptora GP IIb/IIIa pozostawiano do decyzji operatora. UFH podawano w bolusie celem wydłużeniem ACT ≥ 250 s (w przypadku stosowania antagonistów receptora GP IIb/IIIa ≥ 200 s). Leczenie ASA i tienopirydynami kontynuowano przez 30 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja w ocenie 30-dniowej.

Średni wiek chorych wynosił 69 lat, mężczyźni stanowili 85% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 87% chorych, przebyty zawał u 59%, cukrzycę u 44%, hiperlipidemię u 91%, incydenty mózgowe u 15%, chorobę naczyń obwodowych u 27%. Palacze – 21% badanych. Dusznica bolesna w III lub IV klasie wg CCS występowała u 77% chorych. Średnia wartość EF – 48%.
W grupie kontrolnej więcej chorych miało pomost do tętnicy okalającej (45%), natomiast w grupie badanej do tętnicy zstępującej przedniej (23%) (p = 0,029). Umiejscowienie zmiany było podobne w badanych grupach, ostialne u 6% chorych, proksymalne u 28%, w części środkowej u 39%, dystalne u 25% i inne u 2%. Wskaźnik degeneracji pomostu – 39. Średni czas trwania zabiegu w ramieniu kontrolnym wynosił 39,5 min, a w ramieniu badanym – 46,5 min (p = 0,002). Stent wszczepiono większości chorym, średnio zużywając 2 stenty na zmianę. Średnia długość stentów wynosiła 25 mm. Antagonistów receptora GP IIb/IIIa zastosowano u 42% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpiły u 10% chorych w grupie kontrolnej i u 9,2% w grupie badanej, osiągając kryteria porównywalności metody protekcji proksymalnej do dystalnej (całkowita różnica –0,8%; 95% CI od –5,5–4,0%; p = 0,0061 dla non-inferiority, analiza intention-to-treat). Poszczególne składowe punktu złożonego również nie różnicowały grup: zgon wystąpił u 1,0 vs 0,7% chorych w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną, zawał non-Q u 6,4 vs 7,9% chorych, zawał Q u 1,7 vs 0,7% chorych odpowiednio w grupach, rewaskularyzacja u 1,0% w grupie kontrolnej. Uwzględniając faktycznie zastosowany system protekcji – proksymalny, dystalny, bez protekcji (analiza by device) – w grupie protekcji proksymalnej MACE wystąpiły u 7,1% chorych, a w grupie protekcji dystalnej u 11,7% (całkowita różnica –4,6% ;95% CI od –9,6–0,3%; p = 0,1 dla superiority, p = 0,0001 dla non-inferiority). W grupie bez protekcji MACE odnotowano u 10% chorych.
U 410 chorych co najmniej 1 zmiana była niemożliwa do zabezpieczenia systemem protekcyjnym (zmiany położone do 15 mm od ujścia proksymalnego w przypadku systemu Proxis i do 20 mm od ujścia dystalnego dla systemów dystalnych). W tej grupie MACE wystąpiły u 12,2% chorych w przypadku protekcji dystalnej i u 7,4% chorych w przypadku protekcji proksymalnej (całkowita różnica –4,7% ;95% CI od –10,4–1,0%; p = 0,14 dla superiority, p = 0,001 dla non-inferiority).