Związek pomiędzy przewlekłym zakażeniem Chlamydia pneumoniae a miażdżycą jest sugerowany od dwóch dziesięcioleci, to wyniki badań randomizowanych z zastosowaniem terapii antychlamidiowych nie przyniosły pozytywnych wyników. Większość tych badań dotyczyła chorych z chorobą wieńcową lub chorobami naczyń mózgowych. U chorych z miażdżycą tętnic kończyn dolnych (peripheral artery disease, PAD) liczba chorych z wysokim mianem przeciwciał C. pneumoniae jest wyższa niż w grupie chorych z chorobą wieńcową. Dlatego chorzy z PAD są grupa w której stosowanie antybiotyków może być korzystnym sposobem postępowania. Rifalazil pochodna rimfamycyny, jest antybiotykiem blokującym bakteryjny RNA, o wysokiej skuteczności w stosunku do C. pneumoniae, do stosowania doustnego, z długim tygodniowym półokresem działania.

 

Ocena skuteczności rifalazilu w poprawie wydolności fizycznej u seropozytywnych chorych w stosunku do C. pneumoniae z PAD.

Grupę badaną stanowiło 297 chorych w wieku pomiędzy 40. a 80. rokiem życia, z chromaniem przystankowym w przebiegu PAD trwającym > 6 mies., z wskaźnikiem ramię-kostka (ankle-brachial index, ABI) ≤ 0,9. Maksymalny czas trwania wysiłku wykonywanego na bieżni według protokołu Gardner`a (prędkość 2 mph, wzrost nachylenia bieżni o 2% co 2 min). od 1 do12 min. Miano przeciwciał IgG przeciwko C. pneumoniae ≥ 1:128.

Randomizacja do grupy leczonej rifalazilem w dawce 25 mg tygodniowo przez 8 tyg. (n = 153 chorych) lub do grupy placebo (n = 144 chorych). Kontrolne badania po 30, 60, 90, 180 i 360 dniach, próba wysiłkowa po 60, 90, 180 i 360 dniach. Kwestionariuszowa ocena jakości życia z uzyciem kwestionariusza SF-36 (Short Form Medical Outcomes) i WIQ (Walking Impairment Questionnaire).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: maksymalny czas trwania wysiłku na bieżni po 180 dniach.

Drugorzędowy punkt końcowy: czas trwania wysiłku na bieżni, czas do wystąpienia objawów chromania w czasie wysiłku, pokonana odległość w czasie próby wysiłkowej po 360 dniach. Ocena jakości życia.

Średni wiek chorych wyniósł 65,5 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Cukrzycę stwierdzono u 27%. Palacze - 37% badanych. Średni BMI – 27,5 kg/m2.

Średnia wartość ABI - 0,63. Mino przeciwciał C. pneumoniae ≥ 1:256 u 70% chorych.

Średni czas trwania próby wysiłkowej 232 sek. w grupie leczonej rifalazilem i 262 sek. w grupie kontrolnej (p = 0,06).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnicy pomiędzy grupami w punkcie pierwotnym w maksymalny czasie trwania wysiłku na bieżni w kontrolnym badaniu po 6 mies. Czasu trwania próby wysiłkowej wzrósł o 23% w grupie leczonej i o 18% w grupie kontrolnej (p = 0,38).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w czasie trwania próby wysiłkowej po 60, 90, 180 i 360 dniach były podobne w grupach. Nie znaleziona różnic w czasie trwania wysiłku w grupie chorych z niskim i wysokim mianem przeciwciał C. pneumoniae.

Jakość życia oceniana kwestionariuszowo była podobna w grupach. W teście WIQ średnia liczba punktów w grupie leczonej rifalazilem wyniosła 37,2, a w grupie placebo 39,5 (p = NS), a w teście SF 36 – 52,6 vs 52,1 punktów po 360 dniach obserwacji (p = NS).

Poważne objawy sercowo-naczyniowe wystąpiły u 16 chorych w każdej z grup w okresie 360 dni obserwacji (p = 0,91).

 

Leczenie rifalazilem nie poprawiło wydolności fizycznej chorych jak i jakości życia u chorych z chromaniem przystankowym. Ponieważ obserwowany efekt leczenia był bardzo mały, nie wydaje się aby w dużym badaniu klinicznym uzyskano korzystne wyniki u chorych z PAD.