Wstęp. Cel badania
Ocena wpływu leczenia statynami w dawce konwencjonalnej i wysokiej na redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Chorzy >18 roku życia leczeni szpitalnie z powodu ostrego zespołu wieńcowego [zarówno z powodu zawału serca (z lub bez uniesienia ST) i chorzy z wysokim ryzykiem niestabilnej dusznicy bolesnej (w ciągu ostatnich 10 dni).
Do badań kwalifikowano chorych z poziomem cholesterolu całkowitego 240mg% lub mniej, oznaczanym w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala od początku objawów ACS lub korzystano z wyników oznaczonych do 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala. Chorzy którzy byli wcześniej leczeni mieli poziom cholesterolu 200mg% lub mniej. Chorzy otrzymywali leczenie związane z ACS nie mogli otrzymywać innych leków obniżających cholesterol.
Po randomizacji stosowano 40mg prawastatyny n=2063 lub 80 mg atorwastatyny n=2099. Dodatkowo chorych randomizowano do leczenia antybiotykiem (gatifloxacyna) lub placebo. Chorym zalecano dietę zgodnie z zaleceniami i wyznaczano kontrolną wizytę po 30 dniach, następnię po 4 miesiącach i kolejne co 4 miesiące. Średni czas obserwacji 24 miesiące (18-36miesiący). Badania kontrolne krwi wykonywano w 30 dniu, 4, 8, 12 i 16miesiącu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony [zgon z różnych przyczyn, zawał serca, udokumentowana niestabilna dusznica pobytem szpitalnym, rewaskularyzacja (inwazyjna lub chirurgiczna) i udar.
Drugorzędowy punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowych, zawał serca niezakończony zgonem, rewaskularyzacja.
W grupie leczonej atorwastatyną poziom LDL wynosił 62mg%, zaś w grupie prawastatyny 95mg% (p<0.001).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy wyniósł 26.3% w grupie prawastatyny i 22.4% w grupie atorwastatyny, dając 16% redukcję RR dla chorych pobierających atorwastatynę (95%CI;5-16%, p=0.005)
Drugorzędowy punkt końcowy: Ryzyko wtórnego punktu końcowego uległo redukcji o 14% w grupie atorwastatyny, a po dwóch latach o 19,7% w porównaniu do 22.3% w grupie prawastatyny. Łącznie ryzyko wtórnego punktu końcowego uległo redukcji w grupie atorwastatyny o 25%.
Odstawiono leki u 21.4% chorych z grupy prawastatyny i u 22.8% z grupy atorwastatyny po roku a u 33% i 30.4% odpowiednio po dwóch latach.
Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8, 350(15), 1495-1504. [PMID]: 15007110.