Średni wiek chorych wynosił 70 lat, 67% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 79% chorych, dusznicę bolesną u 69%, przebyty zawał u 49%, migotanie przedsionków u 55%, cukrzycę u 46%, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u 20%. Średni BMI – 29 kgm2, średnia wartość BP – 124/74 mmHg, średnie stężenie BNP – 1240 pg/ml, NT-proBNP – 3000 pg/ml, klirens kreatyniny – 50,5 ml/min. Rolofilinę stosowano przez 3 dni u 91% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, u których obserwowano poprawę, brak zmian lub pogorszenie była podobna w grupie placebo i leczonej. W grupie placebo poprawę stwierdzono u 36%, brak zmian u 44,2% i pogorszenie u 19,8% chorych a w grupie leczonej rolofiliną odpowiednio u 40,6%, 37,5% i 21,8% chorych. Różnica pomiędzy grupami była nieistotna statystycznie (OR 0,92; 95% CI 0,78–1,09; p=0,35).
Drugorzędowy punkt końcowy: umiarkowane lub znaczne ustąpienie duszności obserwowano po 48 godzinach u 44,5% chorych w grupie placebo, natomiast w grupie otrzymującej 30 mg rolofiliny – u 51,2% chorych. Zmarło 2,1% v. 1,7% chorych, ponownie leczono szpitalnie w ciągu 7 dni po opuszczeniu szpitala 0,6% v. 0,4% chorych, pogorszenie niewydolności serca obserwowano u 9,7% v. 9,1% chorych, pogorszenie niewydolności nerek w ciagu pierwszych 7 dni u 11,1% v. 12,7% chorych odpowiednio w grupach. W punkcie złożonym (zgony lub ponowne leczenie szpitalne z powodów nerkowych) również nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami (HR 0,98; 95% CI 0,83–1,17; p=0,86). Utrzymującą się niewydolność nerek stwierdzono u 13,7% chorych w grupie placebo i u 15,0% chorych w grupie leczonej (OR 1,11; 95% CI 0,85–1,46; p=0,44).
Objawy uboczne obserwowano z podobną częstością w grupach, chociaż liczba napadów drgawkowych (u 0,8% chorych tylko w grupie leczonej rolofiliną, p=0,02) i liczba udarów (u 0,5% v. 1,2% chorych) była częstsza w grupie leczonej.
Wnioski
Rolofilina nie poprawia rokowania u chorych z ostrą dekompensacyjną niewydolnością serca i pogorszeniem niewydolności nerek.
drukuj
