Wstęp. Zarówno stenty pokryte sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) jaki paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) są skuteczniejsze w redukowaniu częstości restenozy w zamianach de novo natywnych naczyń wieńcowych w porównaniu z stentami metalowymi. Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi są szeroko na świecie, chociaż wyniki badań i rejestrów faworyzują SES zarówno w osiąganych wynikach angiograficznych jak i klinicznych. Brak jest badań porównujących te dwa typu stentów u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI).
Cel badania. Porównanie wyników uzyskanych po implantacji SES lub PES u chorych z STEMI.
Grupę badaną stanowiło 308 chorych z STEMI, kierowanych do pierwotnej plastyki naczynia wieńcowego (primary percutaneous coronary intervention, PPCI), z objawami bólowymi w klatce piersiowej trwającymi ≥ 30 min, z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w odprowadzeniach kończynowych i ≥ 2 mm w odprowadzeniach przedsercowych w zapisie EKG. Początek dolegliwości do 12 godz., lub pomiędzy 12 a 24 godz. w przypadku utrzymujących się dolegliwości bólowych w klace piersiowej. Do badania włączano chorych z wstrząsem kardiogennym i niedrożnym pniem lewej tetnicy.
Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n=154 chorych) lub do do grupy w której implantowano PES (n=154 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg ASA, 300 mg klopidogrelu oraz UFH z wydłużeniem ACT > 300 sek. lub do 200-250 sek. w przypadku podawani inhibitorów receptora GP IIb/IIIa. Postępowanie w czasie zabiegu typowe z bezpośrednią implantacja stentu. Po zabiegu zalecano 200 mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez okres 6 mies. Kontrolne badania po 30, 90, 180, 270 dniach i po roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) i zakrzepica w stencie w okresie 12 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE w ocenie 30 dniowej, angiograficznie restenoza w segmencie.
Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 43% chorych, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 30%. Palacze – 59% badanych. Średnia wartość EF – 51,5%.
Czas od początku dolegliwości do rozpoczęcia zabiegu PPCI – 220 min. Zmiana zlokalizowana w przedniej tętnicy zstępującej u 50% chorych, w tętnicy okalającej u 14%, w prawej tętnicy wieńcowej u 36%. Choroba trzynaczyniowa u 28% chorych. Zmiany typu B2/C u 90% chorych. Średnia długość zmiany 23,5 mm. U większości chorych użyto jeden stent. Kontrolne badanie angiograficzne u 77% badanych, średnio po 210 dniach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po roku MACE częściej liczbowo obserwowano w grupie z implantowanym PES, ale różnica nie osiągnęła istotności statystycznej. W grupie z implantowanym SES, MACE stwierdzono u 9 chorych (5,8%) i u 18 chorych (11,7%) w grupie z implantowanym PES (p = 0,07). Poszczególne składowe punktu pierwotnego również wystąpiły z podobną częstością w grupach. Zmarło 5 vs 9 chorych (p = 0,41), TLR wykonano u 4 vs 10 chorych odpowiednio w grupach (p = 0,17), zawał u 3 chorych (p = 0,25), zakrzepica w stencie u 2 w grupie z implantowanym PES (p = 0,50).
Drugorzędowy punkt końcowy: po 30 dniach MACE wystąpił u 4 chorych w grupie z implantowanym SES i u 9 chorych w grupie z implantowanym PES (p = 0,17). Zmarło 4 vs 8 chorych odpowiednio w grupach.
Angiograficznie uzyskane wyniki istotnie statystycznie były lepsze w grupie z implantowanym SES. Późna utrata światła w stencie wyniosła 0,19 ± 0,54 w grupie z implantowanym SES i 0,43 ± 0,71 mm w grupie z implantowanym PES (p = 0,004). W segmencie odpowiednio 0,09 ± 0,45 vs 0,33±0,68 mm (p = 0,002). Restenoza w stencie u 6 vs 13 chorych (p = 0,09), w segmencie odpowiednio u 7 vs 16 chorych (RR 0,40; 95% CI 0,17–0,93; p = 0,03).
Wnioski
Uzyskane wyniki kliniczne uzyskane po implantacji SES lub PES u chorych z STEMI były porównywalne pomiędzy grupami. Wyniki angiograficznie są iststonie statystycznie lepsze w grupie chorych z implantowanym SES.
Lee JH, Kim HS, Lee SW, Park JH, Choi SW, Jeong JO, Cho Y, Lee N, Rhee KS, Ko JK, Seong IW. Prospective randomized comparison of sirolimus- versus paclitaxel-eluting stents for the treatment of acute ST-elevation myocardial infarction: pROSIT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jul 1, 72(1), 25-32. [PMID]: 18412270 .
drukuj
