»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PROLONG

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PROLONG
D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy
Liczba badanych: n=608
Czas obserwacji: 1,4 roku
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Stosowanie antagonistów witaminy K jest skuteczną metodą prewencji nawrotów zakrzepicy żylnej u chorych po przebytym pierwszym epizodzie zatorowości żylnej. Niezbędny czas stosowania terapii przeciwkrzepliwej nie jest jednak precyzyjnie określony. Nawrót epizodów zatorowych występuje najczęściej w czasie pierwszych 6 do 12 mies., a wraz z upływem czasu zwiększa się odsetek chorych z poważnymi krwawieniami.
Z badań prospektywnych wiadomo, że utrzymujący się podwyższony poziom D-dimeru może wskazywać na wyższe ryzyko zatorowości żylnej w przyszłości. Nie wiadomo, czy decyzję o zakończeniu terapii przeciwkrzepliwej można oprzeć o pomiary poziomu D-dimeru.
 
Cel badania
Ocena znaczenia pomiarów D-dimeru u chorych po pierwszym epizodzie zatorowości żylnej w podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu lub zaprzestaniu terapii antykoagulantami.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 608 chorych po przebytym epizodzie zakrzepicy proksymalnej głębokiej żył kończyn dolnych lub zatorowości płucnej (lub obu zdarzeń), stosujących doustną terapię przeciwkrzepliwą (warfaryna lub acenokumarol) przez 3 mies. z INR 2,0-3,0. Grupa chorych bez towarzyszących chorób predysponujących do trombofilii.

Metodyka:

Wcześniej prowadzone leczenie antykoagulacyjne przerywano po dokładnej ocenie klinicznej i ultrasonograficznej naczyń żylnych kończyn dolnych. W czasie wizyty kontrolnej przeprowadzanej po 30 dniach oznaczano poziom D-dimeru (clearview simplify D-dimer assay). Chorzy z prawidłowym poziomem D-dimeru nie kontynuowali dalszego leczenia (n = 385 chorych), natomiast chorych z nieprawidłowym poziomem randomizowano do grupy ponownie otrzymujących antykoagulant (n = 103 chorych) lub grupy kontrolnej nie otrzymującej leczenia przeciwkrzepliwego (n = 120 chorych). Kontrolne badania kliniczne wykonywano w odstępach 3-6 miesięcznych w okresie 18 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zakrzepica żył głębokich kończyn, zatorowość płucna, duże krwawienia (do przestrzeni pozaotrzewnowej, wewnątrzczaszkowe lub związane ze spadkiem hemoglobiny o 2 g lub przetoczenie 2 jednostek masy erytrocytarnej).

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł w grupie z prawidłowym poziomem D-dimeru 59,3 roku, w grupie z nieprawidłowym poziomem – 69,7 roku (p < 0,001). Chorych w wieku ≥ 65. roku życia w grupie z prawidłowym poziomem było 44% chorych vs 74% chorych w grupach z nieprawidłowym poziomem D-dimeru (p < 0,001), Mężczyźni w grupie z prawidłowym poziomem stanowili 55% badanych, z nieprawidłowym poziomem 47% badanych (p = 0,07). Zakrzepica proksymalna żył głębokich u 63% chorych, zatorowość płucna u 19% i zatorowość obwodowa i płucna u 18% chorych. Czas stosowania terapii przeciwkrzepliwej przed włączeniem do badania: ≤ 6 mies. u 16% chorych, 7-12 mies. u 52% i > 12 mies. u 32%. Średni czas obserwacji chorych – 1,4 roku.
Zatorowość żylna obwodowa i płucna wystąpiła u 24 chorych (6,2%) w grupie z prawidłowym poziomem D-dimeru. W grupie chorych z nieprawidłowym poziomem D-dimeru, u których w wyniku randomizacji nie kontynuowano leczenia, zatorowość żylna obwodowa i płucna wystąpiła u 18 chorych (15%), natomiast w grupie leczonej u 3 chorych (2,9%).
W analizie wieloczynnikowej nie wykazano różnicy w poziomie ryzyka wystąpienia punktu końcowego pomiędzy grupą, w której stwierdzono prawidłowy poziom D-dimeru i nie kontynuowano leczenia, a grupą, w której poziom był nieprawidłowy i kontynuowano leczenie antykoagulacyjne (HR 2,46; 95% CI 0,71-8,46; p = 0,15). Natomiast w grupie, w której poziom D-dimeru był podwyższony i nie kontynuowano leczenia antagonistami witaminy K, ryzyko zatorowości żylnej było istotnie statystycznie wyższe zarówno w porównaniu z grupą z prawidłowym poziomem D-dimeru (HR 2,27; 95% CI 1,15-4,46; p = 0,02), jak i z nieprawidłowym poziomem D-dimeru, w której kontynuowano leczenie antykoagulacyjne (HR 4,26; 95% CI 1,23-14,6; p = 0,02).
 
Wnioski
Chorzy po przebytej zakrzepicy żylnej i 3-miesięcznej terapii przeciwkrzepliwej z nieprawidłowym poziomem D-dimeru po miesiącu od odstawienia leczenia przeciwkrzepliwego mają wysokie ryzyko nawrotu zakrzepicy i zatorowości, które ulega obniżeniu po ponownym rozpoczęciu leczenia antykoagulantami. Postępowanie u chorych z prawidłowym poziomem D-dimeru po miesiącu od przerwania stosowania leków przeciwkrzepliwych wymaga dalszej oceny.
Stan chorobowy:
zatorowość płucna
badania
zatorowość żylna
Leczenie:
antykoagulanty
Piśmiennictwo:
Palareti G, Cosmi B, Legnani C, Tosetto A, Brusi C, Iorio A, Pengo V, Ghirarduzzi A, Pattacini C, Testa S, Lensing AW, Tripodi A; PROLONG Investigators. D-dimer testing to determine the duration of anticoagulation therapy. N Engl J Med. 2006 Oct 26, 355(17), 1780-1789. [PMID]: 17065639.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: