Wprowadzenie stentów do szerszego stosowania było możliwe dzięki redukcji liczby zakrzepic w stencie za pomocą podawania tienopirydyn i implantacji stentu pod wysokim ciśnieniem. Obok korzyści związanych ze wszczepieniem stentu, wynikających głównie z redukcji ponownych rewaskularyzacji, po implantacji stentu obserwuje się jego nieprawidłowe wpasowanie do naczynia, reakcje nadwrażliwości, przedłużone gojenie neointimy i późną zakrzepicę w stencie. Jedną z możliwych strategii postępowania jest implantacją stentu rozpuszczalnego. Na podstawie badań na zwierzętach wykazano, że wszczepienie stentu magnezowego wiąże się z prawidłową endotelizacją stentu, niewielką proliferacją neointimy, niewielkim nasileniem procesów zapalnych i całkowitą absorpcją stentu po 2 mies.

 

Cel badania
Ocena bezpieczeństwa związanego z implantacją wchłanialnego stentu magnezowego.

Grupę badaną stanowiło 63 chorych z objawami dusznicy bolesnej lub niemego niedokrwienia ze zmianą de novo w naczyniach wieńcowych o wymiarze 3,0–3,5 mm, o długości ≤ 13 mm i ze stenozą w zmianie > 50% i < 99%.

Wchłanialny stent wykonany ze stopu magnezu jest rozprężany balonem. Charakterystyka mechaniczna jest podobna jak w przypadku stentów metalowych. Obecnie dostępne są stenty o długości 10 i 15 mm i średnicy 3,0 i 3,5 mm. Chorzy przed implantacją stentu mieli wykonywaną predylatację balonową zmiany. Prowadzono typowe postępowanie farmakologiczne. Wszyscy chorzy otrzymywali 75 lub 100 mg ASA i klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg i przewlekle w dawce 75 mg przez 4 mies. W czasie zabiegu podawano UFH. Ocenę uwalniania CK i CKMB przeprowadzano po 6–9, 12–16 i 18–24 godz. po implantacji stentu. Kontrolne badanie angiograficzne i ultrasonograficzne wykonywano po 4 mies. Kontrolne badanie kliniczne – po 6 i 12 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon, zawał lub ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR) z powodu nawrotu niedokrwienia w obserwacji 4-miesięcznej.

Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) w 6. i 12. mies. obserwacji oraz ponowna TLR i rewaskularyzacja tego samego naczynia (target vessel revascularization, TVR) po 4, 6 i 12 mies.

Średni wiek chorych wynosił 61 lat, mężczyźni stanowili 70% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 48% chorych, dusznicę bolesną u 83%, niestabilną dusznicę bolesną u 10%, przebyty zawał u 41%, przebyte PCI u 24%, przebyte CABG u 5%, cukrzycę u 18%, hiperlipidemię u 65%. Palacze – 48% badanych.

Zmianę w tętnicy zstępującej przedniej stwierdzono u 35% chorych, w tętnicy okalającej u 29% i w prawej tętnicy wieńcowej u 36%. Dominowały zmiany typu A/B1. Średnio użyto 1,1 stenta na jednego chorego. Stenty o długości 10 mm implantowano w przypadku 14% zmian, o długości 15 mm w 86%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w czasie 4-miesięcznej obserwacji nie stwierdzono zgonów, zawałów i zakrzepicy w stencie, natomiast TLR wykonano u 15 chorych (23,8%). Kontrolne badanie angiograficzne pokazuje, że stent wchłanialny stanowi dobre rusztowanie dla naczynia.

Średni wymiar naczynia wynosił 1,05 ± 0,38 mm przed zabiegiem, 2,47 ± 0,37 mm po zabiegu i 1,38 ± 0,51 mm po 4 mies. Późna utrata światła po 4 mies. w segmencie wyniosła 0,83 ± 0,51 mm, w stencie 1,08 ± 0,49 mm. Wymiar stenozy przed zabiegiem wynosił 62 ± 13%, po zabiegu 13 ± 6% i po 4 mies. 20 ± 16%. W ocenie ultrasonograficznej obserwowano zanikanie typowego echa dla stentu, chociaż po 4 mies. utrzymywały się struktury świadczące o pozostałościach stentu.

Drugorzędowy punkt końcowy: po 12 mies. MACE obserwowano o 16 (26,7%) chorych i byli to tylko chorzy z niedokrwieniem wynikającym z ponownego zwężenia w miejscu stentowanym. Ponowną rewaskularyzację miejsca stentowanego po 12 mies. wykonano u 27 (45%) chorych, w tym u 26 chorych (u 16 chorych z powodu objawów niedokrwienia) zabieg inwazyjny przezskórny, a u 1 chorego podjęto postępowanie kardiochirurgiczne.

 

 

Wyniki badań angiograficznych uzyskane po implantacji wchłanialnego stentu magnezowego są podobne do uzyskiwanych po implantacji stentu metalowego. Po 4 mies. obserwuje się wyraźną degradację stentu wchłanialnego.