Wstęp
Stentowanie tętnic szyjnych staje się leczeniem alternatywnym wobec chirurgicznej endarterektomii. Wyniki badania CAVATAS i SAPPHIRE wykazały porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów przezskórnych i chirurgicznych. Rozwój metody sprawia, że pojawiają się nowe systemy do neuroprotekcji oraz nowe stenty, których przydatność wymaga sprawdzenia w warunkach klinicznych.
Cel badania
Ocena stentu Protege®GPS w leczeniu zmian de novo lub zmian restenotycznych w tętnicy szyjnej wspólnej i/lub wewnętrznej z użyciem systemu protekcyjnego.
Grupę badaną stanowiło 77 chorych ze zmianami de novo lub restenozą w tętnicy szyjnej wspólnej lub/i wewnętrznej. Zmiany spełniające kryteria NASCET: stenoza ≥ 80% u chorych asymptomatycznych i ≥ 70% u chorych objawowych. Naczynie o wymiarach ≥ 4,5 i ≤ 9,5 mm, z anatomią odcinka dystalnego umożliwiającą założenie filtra naczyniowego.
U chorych stosowano stent nitinolowy Protege®GPS samorozprężalny oraz system EXPRT (Exact Placement Release Technology) zapobiegający przemieszczenia się stentu (jumping) w czasie jego rozprężania. W trakcie zabiegów stosowano filtr SPIDER. Ocenę neurologiczną przeprowadzono z wykorzystaniem skali Barthel, NIH i Rankin.
Chorzy przed zabiegiem otrzymywali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w okresie 24 do 2 godz. przed zabiegiem. W czasie zabiegu stosowano niefrakcjonowaną heparynę, wydłużając ACT ≥ 250 s. W ciągu 7 dni po zabiegu wykonywano CT lub MRI. Klopidogrel stosowano w dawce 75 mg przez miesiąc, a ASA przez 6 mies. Kontrolne badania po 1 i 6 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MANE (major adverse neurological events) w ciągu miesiąca, definiowany jako udar mózgu (duży i mały udar oparty na różnicowaniu z wykorzystaniem skal neurologicznych Barthel, NIH i Rankin) oraz zgon w okresie miesięcznej obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: rezydualne zwężenie < 30%, drożność stentu oceniana za pomocą USG duplex w okresie od 1 do 6 mies. częstość MANE w okresie 6 mies.
Średni wiek chorych wyniósł 72 lata, mężczyźni stanowili 71% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 90% chorych, dusznicę bolesną u 16%, przebyty zawał u 16%, niewydolność serca u 9%, cukrzycę u 20%. Palacze – 40% badanych.
Zabieg skuteczny technicznie wykonano u 75 chorych, u jednego chorego usunięcie filtru wymagało postępowania chirurgicznego. Predylatację zmiany wykonano u 30% chorych. Zwężenie rezydualne < 30% uzyskano u 76 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 4 chorych (wszyscy chorzy objawowi przed zabiegiem). Duże udary u 3 chorych (w tym jeden w czasie zabiegu), mały u jednego chorego. W ocenie ultrasonograficznej nie stwierdzono restenozy, a umiarkowane zwężenie, zawężające światło naczynia < 50% wystąpił0 u 2 chorych.
Drugorzędowy punkt końcowy: W okresie 6-miesięcznej obserwacji udary wystąpiły u 5 chorych. W badaniu ultrasonograficznym umiarkowaną restenozę zdiagnozowano u 3 chorych.
Wnioski
Wyniki badania wskazują, że implantacja stentu Protege®GPS jest technicznie wykonalna, bezpieczna, a wyniki stentowania są porównywalne z uzyskanymi w dotychczasowych badaniach.
Sugita J, Cremonesi A, Van Elst F, Stockx L, Mathias K, Schofer J, Suttorp MJ, Reul J, Lowens S, Sievert H. European carotid PROCAR Trial: prospective multicenter trial to evaluate the safety and performance of the ev3 Protege stent in the treatment of carotid artery stenosis--1- and 6-month follow-up. J Interv Cardiol. 2006 Jun, 19(3), 215-221. [PMID]: 16724961.
drukuj
