Badania kliniczne potwierdziły wysoką skuteczność stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES) w prewencji restenozy w stencie, również w podgrupie chorych z wysokim ryzykiem nawrotu restenozy. Zwraca się jednak uwagę na zjawisko późnej hiperplazji neointimy po implantacji DES („catch up” phenomenon). Brak jest danych długoletnich porównujących skuteczność DES z stentami metolowymi implantowanych u chorych z całkowitym zamknięciem światła naczynia wieńcowego (chronic total occlusion, CTO).

 

Trzyletnia ocena chorych u których implantowano stent pokryty sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu ze stentem metalowym (bare metal stent, BMS).

Grupę badaną stanowiło 200 chorych z CTO trwającym co najmniej 2 tyg., z objawami niedokrwienia w obszarze unaczynienia tego naczynia (niedokrwienie w teście wysiłkowym, w badaniu radioizotopowym lub w teście z dobutaminą lub adenozyną).

Randomizacja do grupy w której implantowano stent SES (n = 100 chorych) lub do grupy w której implantowano BMS (n = 100 chorych). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali 80 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. Po rozpoczęciu zabiegu podawano heparynę niefrakcjonowaną w dawce nasycającej 80-120 U/kg. Stosowano stenty o długości 13, 18, 23, 28 i 33 mm i średnicy po rozprężeniu od 2,5 do 3,5 mm. Po zabiegu chorzy otrzymywali ≥ 80 mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez 6 mies. Badanie kontrolne po 30 dniach, 6, 12, 24 i 36 mies.

Punkt końcowy: klinicznie restenoza (target vessel revascularization, TVR), MACE (major adverse cardiac events) i brak korzyści z rewaskularyzacji (target vessel failure, TVF) po 3 latach obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 46% chorych, dusznicę bolesną w II klasie według CCS u 30%, w III lasie u 40% i IV u 22%, przebyty zawał u 49%, przebyte PCI u 17%, przebyte CABG i 3%, cukrzycę u 13%, hiperlipidemię u 90%. Palacze – 37% badanych.

Zmiana zlokalizowana w letniczy przedniej zstępującej u 34% chorych, w okalającej u 24% i w prawej tętnicy wieńcowej u 42%. Choroba wielonaczyniowa u 51% badanych. Średni czas okluzji naczynia – 2,8 mies., > 3 mies. u 45% chorych. Średnia średnica naczynia stentowanego – 2,6 mm, Średnia długość zmiany – 16 mm. Średnia długość implantowanego stentu – 30 mm. Liczba implantowanych stentów u jednego chorego – 1,4.

Punkt końcowy: po 3 latach obserwacji liczba chorych z MACE, kliniczną restenozą i z TVF była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES. MACE (zgon i zawał, TLR) obserwowano u 10 chorych z implantowanym SES i u 34 chorych z implantowanym BMS (p < 0,001). Zgon (zmarło 4 chorych w każdej z grup) i zawał (5 vs 6 chorych odpowiednio w grupach) stwierdzono u porównywalnej liczby chorych, natomiast ponowne stentowanie zmiany u 7 vs 27 chorych w grupach (p < 0,001). TVR u 11 chorych w grupie z implantowanym SES i u 30 chorych w grupie z implantowanym BMS (p = 0,0006). Brak korzyści z rewaskularyzacji u 12 vs 36 chorych odpowiednio w grupach (p < 0,001).

Nie obserwowano różnic pomiędzy grupami w poszczególnych punktach końcowych pomiędzy 12 a 36 mies. obserwacji.

W podgrupie chorych z CTO > 3 mies., MACE stwierdzono u 4 chorych w grupie z implantowanym SES i u 15 chorych z implantowanym BMS (p = 0,0071), TLR odpowiednio u 3 vs 12 chorych (p = 0,0184) a TVF u 4 vs 14 chorych (p = 0,0132).

Pewną zakrzepicę w stencie według definicji ARC (Academic Resaerch Consorcium) stwierdzono u 5 chorych w grupie z implantowanym SES (p = 0,0594), a prawdopodobną u 2 chorych w grupie z implantowanym BMS (p = 0,498).

 

Wyniki kliniczne po 3 latach od implantacji SES u chorych z całkowitym zamknięciem naczynia w dalszym ciągu są lepsze niż w grupie z implantowanym BMS, bez różnic w liczbie chorych z późną restenozą czy zakrzepicą w stencie.