»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PRISON II

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PRISON II
ProspectiveRandomized Trial of Sirolimus-Eluting and Bare Metal Stents in Patients With Chronic Total Occlusions
Liczba badanych: n=200
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2005 TCT WASHINGTON
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
tak
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Głównym problemem po stentowaniu przewlekle zamkniętego naczynia (chronic total occlusion, CTO) jest wysoka częstość restenozy sięgająca 30-55%. Dobre efekty uzyskane po implantacji stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi wskazują, że częstość restenozy po implantacji w naczyniu przewlekle zamkniętym powinna był niższa niż po stentowaniu stentem klasycznym. Nie opublikowano, jak dotąd, wyników badań określających częstość restenozy po zabiegach angioplastyki CTO z użyciem stentów uwalniających leki antyproliferacyjne.
 
Cel badania
Porównanie skuteczności stentowania po udrożnieniu CTO za pomocą stentu klasycznego (bare metal stent, BMS) i pokrytego rapamycyną (sirolimus eluting stent, SES).
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 200 chorych z CTO trwającym co najmniej 2 tyg., z objawami niedokrwienia w obszarze unaczynienia tego naczynia (niedokrwienie w elektrokardiograficznym teście wysiłkowym, w badaniu radioizotopowym lub w teście z dobutaminą lub adenozyną).

Metodyka:

Randomizacja do grupy z implantowanym stentem SES CYPHER (n = 100 chorych) lub do grupy z implantacją stentu BMS BxVelocity (n = 100 chorych). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali 80 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. Po rozpoczęciu zabiegu podawano heparynę niefrakcjonowaną w dawce nasycającej 80-120 U/kg m. c. Stosowano stenty o długości 13, 18, 23, 28 i 33 mm i średnicy po rozprężeniu od 2,5 do 3,5 mm. Po zabiegu chorzy otrzymywali ≥ 80 mg ASA i 75 mg klopidogrelu przez 6 mies. U chorych oceniano poziomy markerów uszkodzenia serca przed stentowaniem, po 8, 16 i 18-24 godz. od zakończenia zabiegu. Objawy niepożądane oceniano po 30 dniach, 6, 12 i 24 mies. Po 6 mies. wykonywano kontrolną angiografię.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w segmencie w badaniu angiograficznym po 6 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events) i ponowna rewaskularyzacja po 6 i 12 mies. obserwacji, angiograficznie restenoza w stencie i utrata światła w stencie i segmencie po 6 mies.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 46% chorych, dusznicę bolesną II wg CCS, u 30%, III wg CCS, u 40% i IV wg CCS u 22% przebyty zawał u 49%, cukrzycę u 13%, hiperlipidemię u 90%. Palacze – 37% badanych.
Średni czas okluzji naczynia – 2,8 mies., > 3 mies. – 45% chorych. Średnia średnica naczynia stentowanego – 2,6 mm, Średnia długość zmiany – 16 mm. Średnia długość implantowanego stentu – 30 mm. Liczba implantowanych stentów u jednego chorego – 1,4. Kontrolne badanie angiograficzne przeprowadzono u 94 chorych w każdej z grup.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie chorych z implantowanym SES restenoza w segmencie wystąpiła istotnie statystycznie rzadziej – 11% chorych vs 41% chorych (RR 0,27; 95% CI 0,15-0,49; p < 0,0001).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (zgon, zawał, niedokrwienie zależne od ponownego uszkodzenia naczynia stentowanego) po 6 mies. obserwacji wystąpił istotnie statystycznie częściej u chorych po implantacji BMS – 20 chorych vs 4 chorych (p < 0,0001). W okresie pomiędzy 6. a 12. mies. obserwacji różnice pomiędzy grupami nie były istotne statystycznie. W obserwacji 6-miesięcznej ponowna rewaskularyzacja naczynia była częściej wykonywana w grupie leczonej implantacją BMS – 22 chorych vs 8 chorych (p = 0,009). Natomiast liczba ponownych rewaskularyzacji w okresie pomiędzy 6. a 12. mies. była podobna (2 chorych vs 1 chory)
Restenoza w stencie była istotnie statystycznie częstsza w grupie BMS (36% chorych vs 7% chorych, p < 0,0001), podobnie utrata światła w stencie była wyższa w grupie BMS (1,09 mm vs 0,05 mm, p < 0,0001); podobnie utrata światła w segmencie (0,64 mm vs -0,07 mm, p < 0,0001).
Również w podgrupie chorych z ponad 3-miesięczną niedrożnością naczynia częstość restenozy była niższa po implantacji SES – 12chorych vs 46 chorych (RR 0,16; 95% CI 0,04-0,52; p < 0,01).

Wnioski
Implantacja stentu pokrytego sirolimusem po udrożnieniu przewlekłej niedrożności naczynia wieńcowego redukuje ryzyko restenozy i konieczności ponownej interwencji.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
Piśmiennictwo:
Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29, 114(9), 921-928. [PMID]: 16908768.
Rahel BM, Laarman GJ, Suttorp MJ; PRISON II study investigators. Primary stenting of occluded native coronary arteries II--rationale and design of the PRISON II study: a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of chronic total coronary occlusions. Am Heart J. 2005 Mar, 147(5), e1-3. [PMID]: 15864219.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: