»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PRINCE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PRINCE
Pre-ROSC IntraNasal Cooling Effectiveness
Liczba badanych: n=194
Rok publikacji: 2010
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Terapeutyczna hipotermia u chorych z nagłym zatrzymaniem serca zwiększa ich szanse na przeżycie. Uzyskanie szybkiej hipotermii u tych chorych nie jest jeszcze optymalne. Nowa metoda postępowania polega na schładzaniu ciała chorego, podając cewnikiem płyn w postaci aerozolu do jamy nosa. Urządzenie RhinoChill jest łatwe w obsłudze i pozwala na schładzanie chorego natychmiast po przybyciu zespołu reanimacyjnego. Zgodnie z obecnymi zaleceniami proponuje się wprowadzanie chorego w hipotermię w ciągu 90–120 minut od zatrzymania pracy serca.
 
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii u chorych z zatrzymaniem serca, przy użyciu aparatu RhinoChill.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 194 chorych w wieku ≥18 lat z zatrzymaniem serca, u których specjalistyczne zabiegi resuscytacyjne rozpoczynał przeszkolony zespół paramedyczny. Czas od początku zatrzymania do przybycia przeszkolonego zespołu ratowniczego <20 minut.
Metodyka:
Randomizacja do grupy, w której używano aparatu RhinoChill i postępowano typowo według obowiązujących zaleceń (n=93) lub do grupy, w której tylko postępowano typowo według obowiązujących zaleceń(n=101). Aparat RhinoChill waży 12 kilogramów, składa się z 2-litrowej butli ze schłodzonym płynem i butli z tlenem. Po wprowadzeniu cewnika do obu jam nosowych jednocześnie, rozpoczyna się automatyczne podawanie płynu z tlenem, w postaci aerozolu. Dwulitrowa butla z płynem wystarcza na godzinne podanie płynu schładzającego. Spontaniczny powrót rytmu zatokowego (return of spontaneous circulation, ROSC) definiowano jako powrót rytmu serca i wyczuwalnego tętna co najmniej do 20 minut po rozpoczęciu zabiegów resuscytacyjnych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne objawy uboczne w ciągu 7 dni. Liczba dni leczenia w oddziale intensywnej opieki i liczba dni utrzymywania wentylacji mechanicznej. Czas do uzyskania hipotermii. Liczba chorych z ROSC, liczba chorych opuszczających szpital, w tym w dobrym stanie neurologicznym (w skali Pittsburgh 1–2)
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 65 lat, 75% badanych stanowili mężczyźni.
Zabiegi rozpoczęte przez przypadkowych świadków u 40% chorych. Zatrzymanie serca z przyczyn sercowych u 86% chorych, częstoskurcz komorowy u 30%, rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe u 22%, asystolia u 48%.
Średni czas od zatrzymania serca do rozpoczęcia podania aerozolu przez nos wynosił 23 minuty. Średni czas od zatrzymania do ROSC – 31 minut, a do przybycia do szpitala – 60 minut.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne zdarzenia obserwowano u 7 chorych w grupie leczonej i u 14 chorych w grupie kontrolnej. Objawy uboczne związane z użyciem aparatu RhinoChill wystąpiły u 1 chorego i związane były z obrzękiem okołogałkowym.
Drugorzędowy punkt końcowy: w okresie do ROSC temperatura mierzona w uchu była porównywalna w grupach (35,5°C w grupie leczonej i 35,8°C w grupie kontrolnej). Po przybyciu do szpitala temperatura była istotnie statystycznie niższa w grupie leczonej (34,2°C v. 35,5°C, p<0,001). Po przybyciu do szpitala rozpoczęto wprowadzanie chorych w hipotermię po 125 minutach w grupie leczonej i po 113 minutach w grupie kontrolnej. Temperaturę 34°C uzyskano po 102 minutach w grupie leczonej i po 291 minutach w grupie kontrolnej (p=0,03).
ROSC uzyskano u 37,6% chorych w grupie leczonej i u 42,6% chorych w grupie kontrolnej (p=0,48). Przeżyło 14 chorych (43,8%) przyjętych do szpitala w grupie leczonej i 13 chorych (31,0%) w grupie kontrolnej (p=0,26). W podgrupie chorych, u których rozpoczęto zabiegi resuscytacyjne w czasie ≤10 minut od zatrzymania serca przeżyło 56,5% chorych w grupie leczonej i 29,4% chorych w grupie kontrolnej (p=0,04). W dobrym stanie neurologicznym szpital opuściło 11 (34,4%) v. 9 (21,4%) chorych, odpowiednio w grupach (p=0,21). W podgrupie chorych, u których rozpoczęto zabiegi resuscytacyjne w czasie ≤10 minut od zatrzymania serca w dobrym stanie neurologicznym było 43,5% v. 17,6% chorych, odpowiednio w grupach (p=0,03).
Stan chorobowy:
nagłe zatrzymanie serca
Leczenie:
obserwacja
leczenie inwazyjne
Piśmiennictwo:
Castrén M, Nordberg P, Svensson L, Taccone F, Vincent JL, Desruelles D, Eichwede F, Mols P, Schwab T, Vergnion M, Storm C, Pesenti A, Pachl J, Guérisse F, Elste T, Roessler M, Fritz H, Durnez P, Busch HJ, Inderbitzen B, Barbut D. Intra-arrest transnasal evaporative cooling: a randomized, prehospital, multicenter study (PRINCE: Pre-ROSC IntraNasal Cooling Effectiveness). Circulation. 2010 Aug 17, 122(7), 729-36.Epub 2010 Aug 2. [PMID]: 20679548.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: