»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PRIMO-CABG

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PRIMO-CABG
Pexelizumab for the Reduction of Infarction and Mortality in Coronary Artery Bypass Graft Surgery Study
Liczba badanych: n=3099
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Uważa się, że przyczyną zawałów okołozabiegowych przy wszczepianiu garftów jest odpowiedzialne zjawisko aktywacji dopełniacza, a następnie układu krzepnięcia i cytokin. Pexelizumab jest końcowym inhibitorem komplementu, jest rekombinowanym pojedynczym fragmentem łączącym się z C5, powodując blokadę przejścia C5a i C5b-9 w ten sposób można by zapobiegać rozwijaniu się AMI u części chorych z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Kryteria włączenia:
Chorzy poddawaniu zabiegowi CABG bez zabiegów na zastawkach, powyżej 18 rż. Drugą grupę chorych stanowili chorzy z operacja zastawek ale nie są włączeni do tego badania.
Metodyka:

Po randomizacji chorzy otrzymywali placebo 24 godzinna infuzja płynu bez leku n=1546, i grupa otrzymująca lek n=1553 najpierw w postaci bolusa iv 2mg/kg a następnie 0.05mg/kg/godz przez 24 godziny. Placebo lub pexelizumab były podawane bezpośrednio po zabiegach anestetycznych nie później niż 10 minut przed podłączeniem do sztucznego krążenia.

Chorych oceniano w 14, 30, 90 i 180 dniu po CABG. W pracy analizowano n=1359 chorych z grupy placebo i n=1373 z grupy pexelizumabu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy [zgon lub zawał w okresie 30 dni od randomizacji u chorych z CABG n=2746].

Drugorzędowy punkt końcowy: złożony punkt końcowy [zgon lub zawał pomiędzy 4-30 dniem obserwacji również włączając chorych z operacją zastawek n=3099 i zgon lub zawał w okresie pierwszych 4 dni u chorych z CABG bez operacji zastawkowych].

Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie placebo zmarło lub wystąpił zawał u 161(11.8%) chorych a w grupie pexelizumabu 134(9.8%) chorych RR 0.82 (95%CI;0.66-1.02)p=0.07. W rozbiciu na MI 141 vs 111 chorych RR 0.78 p=0.04, zgony 39 vs 32 chorych RR0.81 p=0.36. W grupie wszystkich leczonych złożony punkt końcowy wystąpił u 215(14%) chorych z grupy placebo i u 178(11.5%) chorych z grupy pexelizumabu RR0.82 (95%CI;0.68-0.99)p=0.03. W rozbiciu MI 185 vs 152 chorych RR0.82 p=0.04 i zgony 52 vs 39 chorych RR 0.74 p=0.15.
 
Wnioski
Pexelizumab nie powoduje znaczącej redukcji śmiertelności w grupie leczonej, natomiast powodował znaczącą redukcje ryzyka MI 30 dni po CABG.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna/pomosty żylne
Leczenie:
pomosty (CABG)
inhibitor komplementu
Piśmiennictwo:
Verrier ED, Shernan SK, Taylor KM, Van de Werf F, Newman MF, Chen JC, Carrier M, Haverich A, Malloy KJ, Adams PX, Todaro TG, Mojcik CF, Rollins SA, Levy JH; PRIMO-CABG Investigators. Terminal complement blockade with pexelizumab during coronary artery bypass graft surgery requiring cardiopulmonary bypass: a randomized trial. JAMA. 2004 May 19, 291(19), 2319-2327. [PMID]: 15150203.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: