Wstęp. Cel badania
W czasie zabiegów przezskórnych na pomostach żylnych dochodzi do uwolnienia materiału z blaszki miażdżycowej, który jest odpowiedzialny za zjawisko no- slow-reflow fenomenon. Systemy protekcyjne, jakkolwiek kłopotliwe w użyciu (badania SAFER, FIRE) zmniejszają ryzyko zjawiska no-reflow, jednak objawy niepożądane wystąpiły u 8-10% chorych. Celem pracy jest ocena nowego systemu protekcji dystalnej TriActiv system.
Chorzy w wieku ≥21 lat z dusznicą lub udokumentowanym niedokrwieniem zależnym od zmian w pomostach żylnych (≥3.0 i ≤5.0mm), z TIMI ≥0.
Randomizacja uzależniano od podania przed procedurą GP 2b3a.
TriActiv system jest system protekcji dystalnej (balon) z portem do aspiracji materiału zatorowego i możliwością przepłukiwania intubowanej tętnicy za pomocą dodatkowego cewnika umieszczonego w cewniku głównym. Chorzy randomizowani do dwóch podgrup. Podgrupy, w której zastosowano system protekcji n=33 chorych i grupy kontrolnej bez protekcji (superiority analysis) n=29 chorych. Podgrupę drugą stanowili chorych randomizowani do grupy protekcji systemem TriActiv n=313 chorych i grupy kontrolnej z protekcją systemami zaaprobowanymi przez FDA (non-inferiority analysis) n=318 chorych (system protekcji dystalnej filtr FiltreWire lub balon GuardWire). Przed procedurą chorzy otrzymywali ASA, UHF lub biwalirudynę. Po zabiegu ASA i klopidogrel lub tiklopidynę. Oznaczenie poziomu markerów uszkodzenia serca po 8 i 24 godzinach. Ocena kliniczna po 30 dniach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE zgon sercowy, zawał, ponowna rewaskularyzacja w miejscu zmiany. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej metody oceniano w końcowym TIMI, zawał, MACE w szpitalu, udar w ciągu 30 dni, powikłania naczyniowe (perforacja, krwiak, pseudotętniak, przetoka tętniczo - żylna, niedokrwienie obwodowe, uszkodzenie nerwu, zabieg naczyniowy, kompresja usg i transfuzje). Za skuteczny zabieg przyjęto zmniejszenie stenozy <50% na koniec procedury.
Ze względu na małą liczebność podgrupy pierwszej nie przeprowadzono analizy superiority. Demograficznie i angiograficznie grupy porównywalne w podgrupie z aktywną kontrolą systemów protekcji. Sukces proceduralny osiągnięto u podobnej liczby chorych 89.4% w grupie TriActiv i u 90.5% chorych z grupy kontrolnej p=0.64.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 11.2% chorych z grupy TriActiv i u 10.1% chorych z grupy kontrolnej RR 1.1 (95%CI;0.71-1.75) p=0.65; (p=0.02 dla non-inferiority). Zgon 4(1.3%) chorych w grupie TriActiv i 2(0.6%) chorych w grupie kontrolnej p=0.45, zawał 31(9.9%) chorych vs 28(8.8%) chorych p=0.64, TVR 5(1.6%) chorych vs 4(1.4%) chorych p=0.75 w grupach odpowiednio. Udar w obserwacji 30-dniowej wystąpił u jednego chorego w każdej z grup. Podwyższony poziom CKMB i CPK wystąpił u porównywalnej grupy chorych z każdym z 3 systemów protekcyjnych TriActiv, GuardWire, FilterWire.
Powikłania naczyniowe: Powikłania naczyniowe częstsze były w grupie TriActiv: powikłania naczyniowe 34(10.9%) vs 17(5.4%) chorych p=0.01 w grupie TriActiv vs kontrolnej, transfuzje 24(7.7%) vs 11(3.5%) chorych p=0.02, krwiaki >5cm 9(2.9%) vs 2(0.6%) chorych w grupach odpowiednio. Powikłania naczyniowe wynikały głównie z większych rozmiarów stosowanych cewników w grupie TriActiv 8F 15.1% chorych vs 4.0% chorych z powikłaniami.
Wnioski
System protekcji TriActiv jest non inferiori w zapobieganiu zatorowości w protekcji dystalnej w leczeniu zmian w pomostach żylnych, w porównaniu do systemów FiltreWire i GuardWire.
Carrozza JP Jr, Mumma M, Breall JA, Fernandez A, Heyman E, Metzger C; PRIDE Study Investigators. Randomized evaluation of the TriActiv balloon-protection flush and extraction system for the treatment of saphenous vein graft disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1, 46(9), 1677-1683. [PMID]: 16256868.
drukuj
