Chorzy randomizowani byli do grupy otrzymującej fosinopryl w dwace 20mg/dz i prawastatynę w dwace 40mg/dz n=216 chorych, grupy otrzymujacej fosinopryl n=215 chorych, grupy otrzymującej tylko prawastatyne n=217 chorych i grupę placebo n=216 chorych.Schemat badania:

 Uczestnicy badania kontrolowani byli co 3 miesiące, określając punkt pierwotny ilość zużytych tabletek i leki dodatkowo pobierane.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony;zawał lub niedokrwienie m.sercowego, niewydolność serca jako hospitalizacja wymagająca użycia diuretyków i ACEI, choroba naczyń obwodowych jako pierwszorazowe PCI lub bypass, udar.

W grupie chorych pobierajacych fosinopryl (n=431 chorych) wyjściowe BP wynosiło 129±17/76±10mmHg w grupie placebo (n=433 chorych) wyjściowe BP 131±18/76±10mmHg. Po 4 latach BP 129±18/76±9 mmHg vs 132±18/78±9 mmHg p<0.05 w grupach odpowiednio. W grupie pobierajacej parwastatynę (n=433) poziom Ch-C 5.8±1.0mmol/l w grupie placebo (n=431) 5.8±1.0mmol/l. Po 4 latach Ch-C 4.8±1.0mmol/l vs 5.6±1.1mmol/l p<0.05 w grupach odpowiednio. W przypadku TG podobnie 4.1±1.0mmol/l vs 4.0±1.0mmol/l po 4 latach 3.1±0.9mmol/l vs 3.9±0.9mmol/l p<0.05.

Mikroalbuminuria (w mg/24 h) wynosiła w grupie fosinoprylu wyjściowo 23.5(16.8-43.5) w grupie placebo 22.1(15.3-39.4). Po 4 latach w grupie fosinoprylu 18.6(11.0-39.9) w grupie placebo 23.2(13.4-42.6) p<0.05. Stosowanie fosinoprylu spowodowało obniżenie wydzielania albumin o 26% (p<0.001). W grupie prawastatyny wyjściowe i po 4 latach poziomy były podobne z grupą placebo. Wyjściowo grupa prawastatyny 22.2(15.6-40.8) vs grupa placebo 23.5(16.1-42.5) i po 4 latach 21.8(11.6-41.9) vs 20.3(12.5-40.5) w gruach odpowiednio.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Złożony punkt końcowy wystąpił u 45(5.2%) chorych. W grupie fosinoprilu złożony punkt końcowy wystąpił u 3.9% chorych vs 6.5% chorych z grupy placebo HR 0.60(95%CI;0.33-1.10) p=0.098. W grupie prwastatyny złożony punkt końcowy stwierdzono w 4.8% chorych vs 5.6% chorych w grupie placebo HR 0.87(95%CI;0.49-1.57) p=0.649. W grupie fosinoprilu obserwowano 90% redukcje zdarzeń mózgowych 0.2% chorych vs 2.3% chorych w grupie placebo HR 0.10(95%CI;0.01-0.78) p=0.03, a w grupie prawastatyny zawał serca lub niedokrwienie wystąpiło u 1.8% chorych vs 3.5% chorych w grupie placebo.

 

U chorych z mikroalbuminurią leczenie fosinoprylem powoduje znaczącą reukcję wydzielania albumin. Leczenie fosinoprylem powoduje redukcję zdarzeń sercowo-naczyniowych. Leczenie prawastatyna nie wpływa na poziom wydzielanych albumin i na zdarzenia sercowo-naczyniowe.