Chorych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy z implantacją filtra do żyły głównej dolnej (4 typy LGM, Greenfield, Cardial i Bird`s Nest), z podaniem heparyny drobnocząsteczkowej lub UHF przez okres 8-12 dni, a następnie doustnego antykoagulantu przez co najmniej 3 miesiącu z utrzymaniem INR w granicach 2-3. Kontrolne wizyty co 3 miesiące w pierwszym roku badania, od drugiego roku raz do raku kontrolna wizyta.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: objawowy zator płucny w okresie 8 lat udokumentowany badaniami obrazowymi lub zgon potwierdzony autopsyjnie lub duże prawdopodobieństwo zgonu w przebiegu zatoru płucnego bez badania autopsyjnego

Dane uzyskano od 399 chorych z czego zmarło w okresie obserwacji 201 chorych (50.3%). Przez cały okres obserwacji co najmniej 35% chorych pobierało antykoagulanty, a w ostatnim roku badania prawie 50% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Jeden lub więcej epizodów zatorowych stwierdzono u 9(6.2%) chorych w grupie z implantowanym filtrem vs 24(15.1%) chorych bez filtra HR 0.37 (95%CI;0.17-0.79) p=0.008. Zator płucny był przyczyną zgonu u 2 chorych z grupy z implantowanym filtrem i u 5 chorych bez filtra.

Jeden lub więcej epizodów zakrzepicy żylnej obserwowano u 57(35.7%) chorych w grupie z implantowanym filtrem vs u 41(27.5%) chorych bez filtra HR 1.52 (95%CI;1.02-2.27) p=0.042. Łącznie liczba chorych z powikłaniami zatorowymi (obwodowymi i centralnymi) wyniosła 58(36.4%) chorych w grupie z implantowanym filtrem i 55(35.4%) chorych w grupie bez filtra p=0.54.

Zespół pozakrzepowy był obserwowany u 109(70.3%) chorych vs 107(69.7%) chorych w grupach odpowiednio. Zmarło 98(48.1%) chorych w grupie z implantowanym filtrem vs 103(51.0%) chorych w grupie bez implantacji filtra HR 0.97 (95%CI;0.74-1.28) p=0.83.

 

W ciągu 8 lat obserwacji implantacja filtra do żyły głównej dolnej powoduje obniżenie ryzyka zatoru płucnego, lecz wzrasta ryzyko nawrotu zakrzepicy żylnej co znosi efekt ochronny przeżycia chorych. Chociaż użycie filtra przynosi korzyść chorym wysokiego ryzyka zatoru płucnego, lecz szerokie użycie w ogólnej populacji z zakrzepicą żylną nie jest rekomendowane.