Plastyka balonowa czy też implantacja stentu może spowodować oderwanie materiału związanego z blaszką miażdżycową i spowodować embolizację mikrokrążenia co w znacznym stopniu zmniejsza wartość zabiegu inwazyjnego (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST segment elevation myocardial infarction, STEMI). Embolizacja materiałem zakrzepowo-miażdżycowym wiąże się z utrzymywaniem się uniesienia odcinka ST po zabiegu PCI, większym obszarem uszkodzenia miokardium, przebudową lewej komory i 5-krotnym wzrostem śmiertelności w obserwacji 5-letnej. W badaniach klinicznych, w których stosowano protekcję dystalną naczynia lub aspirowano skrzeplinę za pomocą cewnika, nie odnotowano lepszych wyników leczenia chorych z STEMI. W systemie PROXIS oprócz protekcji proksymalnej naczynia można również aspirować skrzeplinę. Dane uzyskane z rejestru wskazują, że u chorych z STEMI u których zastosowano system PROXIS obserwowano szybkie obniżenie odcinka ST i niską śmiertelność roczną.

 

Ocena systemy PROXIS zastosowanego w czasie mechanicznej reperfuzji naczynia odpowiedzialnego za zawał.

Grupę badaną stanowiło 284 chorych w wieku > 18 lat, z objawami STEMI trwającymi < 6 godz., z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST ≥ 0,2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach, z przepływem TIMI 0 lub 1 oraz w przypadku zmian w których można było zastosować system PROXIS (zmiany > 10 do 12 mm od ujścia naczynia). Do badania nie włączano chorych po przebytym leczeniu litycznym, z zapisem EKG utrudniającym interpretację.

Randomizacja do grupy w której zakładano system PROXIS (n = 141 chorych) lub do grupy kontrolnej (n = 143 chorych). Balon w systemie PROXIS jest rozprężany proksymalnie od zamiany. Przez cewnik na którym zamocowany jest balon aspiruje się skrzepliny jak i materiał uwalniany z blaszki miażdżycowej po implantacji stentu. Wszyscy chorzy otrzymywali 300 mg ASA, klopidogrel w dawce nasycającej 600 mg, a następnie 75 mg dziennie, UFH w czasie zabiegu i blokery receptora GP IIb/IIIa w zależności od decyzji lekarza prowadzącego zabieg. U chorych monitorowano zapis EKG do 6 godz. po zabiegu PCI. Angiograficznie oceniano przepływ TIMI, przepływ tkankowy (myocardial blush grading, MBG) oraz objawy embolizacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowite obniżenie odcinka ST (≥ 70%) 60 min. po zabiegu PCI.

Drugorzędowy punkt końcowy: całkowite obniżenie odcinka ST (≥ 70%) bezpośrednio i po 30, 90 i 120 min po zabiegu PCI. Klinicznie MACCE (major adverse cardiac and cerebral events); zgon, zawał, udar ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revasularization, TVR) do 30 dni po zabiegu.

Średni wiek chorych wyniósł 62 lata w grupie w której stosowano system PROXIS i 59 lat w grupei kontrolnej (p = 0,03). Mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 27% chorych, przebyty zawał u 7%, przebyte PCI u 6%, cukrzycę u 9%, hiperlipidemię u 17%, incydenty mózgowe u 5%. Palacze – 57% badanych. Średnia wartość BP – 132/77 mm Hg.

Choroba jednonaczyniowa u 68% chorych, dwunaczyniowa u 25% i  trójnaczyniowa u 7%. Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej w 29% przypadków, w gałęzi okalającej w 11% i prawej tętnicy wieńcowej w 60%. Skrzeplinę uwidoczniono u 71% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 80% chorych w grupie w której zastosowano system PROXIS i u 72% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,14), z obniżeniem odcinka ST o 88 vs 84% w grupach (p = 0,15).

Drugorzędowy punkt końcowy: całkowite obniżenie odcinka ST po zabiegu PCI obserwowano u 67% chorych w grupie z złożonym systemem PROXIS i u 50% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,009), z obniżeniem odcinka ST o 79 vs 69% (p = 0,015). W 90 i 120 min po zabiegu PCI liczba chorych z całkowitym obniżeniem odcinka ST jak i stopień obniżenia odcinak ST był podobny w grupach. Całkowite pole powierzchni po odcinkiem ST było istotnie statycznie mniejsze w grupie w której zastosowano system PROXIS i wyniosło w okresie od 0 do 3 godz. po PCI 5,2 µV/min, w porównaniu do 6,3 µV/min w grupie kontrolnej (p = 0,037). Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w przepływie TIMI i MBG po zabiegu PCI. Lepsze wyniki kliniczne obserwowano w podgrupie chorych u których stosowano system PROXIS ze zmianą w naczyniu odpowiedzialnym za zawał ściany przedniej, w zmianach zlokalizowanych proksymalnie, z stwierdzoną skrzepliną, u których użyto blokery receptora GP IIB/IIIa, z objawami trwającymi < 3 godz. i u palaczy.

MACCE stwierdzono u 6 chorych w grupie z implantowanym systemem PROXIS i u 10 chorych w grupie kontrolnej, w tym zamarło po 2 chorych w grupach z powodu postępującej niewydolności serca.

System PROXIS w większym stopniu zabezpiecza mikrokrążenie bezpośrednio po zabiegu PCI u chorych z STEMI. W późniejszej obserwacji nie stwierdza się różnic w obniżeniu odcinka ST w porównaniu do grupy leczonej typowo.