Wstrząs defibrylacyjny zarówno w przypadkach prawidłowych jak i nieuzasadnionych interwencji ICD wyzwala u części chorych ból w klatce piersiowej. U 15% do 25% chorych z powtarzającymi się wstrząsami defibracyjnymi pojawia się strach przed kolejnymi wstrząsami i rozwija się depresja. Dodatkowo wstrząsy mogą być odpowiedzialny za zjawisko proarytmii. Dlatego eliminowanie nieuzasadnionych interwencji ICD jest ważnym celem postępowania. W grupie chorych u których implantowano kardiowerter-defibrylator (implantable cardioverter-defibrillator, ICD) w ramach prewencji pierwotnej rzadziej stwierdza się komorowe zaburzenia rytmu w porównaniu z grupą chorych u których implantowano ICD w ramach prewencji wtórnej. Dlatego w tej grupie chorych częściej stwierdza się nieuzasadnione interwencje ICD w przypadku takich arytmii jak tachykardia zatokowa czy migotanie przedsionków.

 

Ocena dwukomorowego ICD z zmienionym oprogramowaniem, opartym na wynikach dotychczasowych badań, w zmniejszeniu liczby nieuzasadnionych interwencji ICD, omdleń w czasie zaburzeń rytmu i zmniejszeniu liczby niewykrytych częstoskurczów komorowych (ventricular tachycardia, VT) lub migotania komór (ventricular fibrillation, VF) .

Grupę badaną stanowiło 700 chorych, w wywiadzie bez epizodów samoistnych VT/VF, z wskazaniem do implantacji jednojamowego, dwujamowego jak i dwukomorowego ICD w ramach prewencji pierwotnej, jak i chorzy u których implantowano ICD w ciągu ostatnich 6 mies. Grupę kontrolną stanowili chorzy z badania MIRACLE ICD i EMPIRIC.

Do badania włączono n = 700 chorych. W rozpoznawaniu tachyarytmii i w terapii zastosowano strategię postępowania opartą na: wykrywaniu tylko szybkich arytmii (≥ 182 bpm), wykrywania utrzymujących się tachyarytmii, użycie stymulacji antytachyarytmicznej jako pierwszej terapii w szybkich VT, wykorzystania różnych algorytmów wykrywania częstoskurczów nadkomorowych w zależności od typu ICD, użycia prądu wysokiej dawki w czasie pierwszego wstrząsu. Ocena kontrolna urządzeń i ocena kliniczna po 6 i 12 mies. Z badania MIRACLE ICD wykorzystano dane od n = 415 chorych, u których implantowano dwukomorowy ICD, z badania EMPIRIC dane od n = 276 chorych u których implantowano niedwukomorowy ICD.

Pierwszorzędowy punkt końcowy:(indeks chorobowości) spontaniczne epizody leczone kardiowersją lub defibrylacją z oceną prawidłowych i nieuzasadnionych interwencji ICD, omdlenia wtórne do arytmii lub wywołane arytmią, nieleczone utrzymujące się, objawowe VT/VF (epizody z co najmniej 30 zespołami komorowymi). Oceniano częstość wystąpienia wskaźnika chorobowości dzieląc wskaźnik chorobowości przez liczbę osobolat.

Drugorzędowy punkt końcowy: indeks chorobowości w przebiegu tachykardii w którym dodatkowo obok składowych indeksu chorobowości oceniano epizody leczone tylko stymulacja antytachyarytmiczną.

Średni wiek chorych wyniósł 67,4 lat w grupie chorych badania PREPARE i 65,5 lat w grupach kontrolnych (p = 0,003), mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 57 vs 48% chorych (p < 0,001) w grupie chorych badania PREPARE vs w grupach kontrolnych, przebyty zawał u 58%, przebyte CABG u 44%, kardiomiopatię niedokrwienną u 70 vs 57% (p < 0,001), wady zastawkowe u 26 vs 13% (p < 0,001). Średni czas trwania zespołów QRS 127 vs 165 ms (p<0,001). Przedsionkowe zaburzenia rytmu u 33 vs 20% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość wystąpienia indeksu chorobowości była istotnie statystycznie niższa w grupie chorych badania PREPARE w porównaniu z grupami kontrolnymi, 0,26 vs 0,69 (ratio = 0,38; 95% CI 0,20-0,72; p = 0,003). W związku z różnicami demograficznymi i klinicznymi chorych, dokonano analizy dobierając chorych z porównywalnymi cechami (propensity score, wskaźnik skłonności). Różnica pozostała istotna statystycznie pomiędzy grupą chorych badania PREPARE, a grupami kontrolnymi (ratio = 0,44; 95% CI 0,26-0,75; p = 0,002).

Drugorzędowy punkt końcowy: częstość wystąpienia indeksu chorobowości w przebiegu tachykardii była istotnie statystycznie niższa w grupie chorych badania PREPARE w porównaniu z grupami kontrolnymi, 0,70 vs 1,96 (ratio = 0,36; 95% CI 0,15-0,83; p = 0,02).

W grupie chorych badania PREPARE wstrząs odnotowano u 8,5% chorych, a w grupach kontrolnych u 16,9% (HR 0,48; 95% CI 0,34-0,67; p < 0,01). Po uwzględnieniu zmiennych w analizie wieloczynnikowej różnica pozostała w dalszym ciągu istotna statystycznie pomiędzy grupami (p < 0,01). Również istotnie statystycznie rzadziej obserwowano wstrząs z powodu VT/VF (5,4 vs 9,4% chorych, HR 0,55; 95% CI 0,36-0,84; p < 0,01), ale w analizie wieloczynnikowej nie obserwowano różnic pomiędzy grupami (p = 0,11). W grupie chorych badania PREAPARE rzadziej odnotowano wstrząs z powodu tachyarytmii nadkomorowych (3,6% vs 7,5% chorych, HR 0,46; 95% CI 0,28-0,78; p < 0,01), z utrzymaniem różnicy istotnej statystycznie w analizie wieloczynnikowej (p = 0,02). W grupie chorych badania PREPARE zmarło mniej chorych w prownaniu z grupami kontrolnymi (4,9 vs 8,7% chorych, HR 0,55; 95% CI 0,35-0,86; p = 0,01), ale w analizie wieloczynnikowej nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami (p = 0,10).

 

Zmiana parametrów detekcji VT/VF i sposobu leczenia powoduje bezpieczne zmniejszenie liczby wstrząsów i innych niepożądanych zdarzeń związanych z terapią ICD u chorych z implantowanym kardiowerterem-defibrylatorem w ramach prewencji pierwotnej.