»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PREMIER (Substudy)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PREMIER (Substudy)
PREMIER
Liczba badanych: n = 810
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2009
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Siedzący tryb życia, palenie tytoniu, otyłość i nieprawidłowa dieta są głównymi czynnikami rozwoju choroby wieńcowej. Nadciśnienie tętnicze poważny czynnik rozwoju choroby wieńcowej jest silnie powiązany z otyłością, aktywnością fizyczną, spożywaniem sodu w diecie i piciem alkoholu. Otyłość, siedzący tryb życia i palenie tytoniu są modyfikowalnymi czynnikami u chorych z cukrzycą, kolejnym poważnym czynnikiem rozwoju choroby wieńcowej. Stężenie cholesterolu jest ustalonym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej i zależy od spożywanej diety i aktywności fizycznej. Modyfikacja stylu życia jest decydującą składową strategii populacyjnych w prewencji choroby wieńcowej. Skal ryzyka Framingham określająca 10-letnie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej składa się z elementów niemodyfikowanych (wiek i płeć) jak i modyfikowalnych (ciśnienie tętnicze, stężenie cholesterolu, paleni tytoniu).
 
Cel badania
Ocena wpływu kontrolowanego wysiłku fizycznego i zalecanej diety na modyfikowalne czynniki skali Framingham, z oceną zmniejszenia ryzyka rozwoju choroby wieńcowej w okresie 10-letnim.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 810 zdrowych ochotników > 25 lat w fazie przednadciśnieniowej lub fazie I nadciśnienia według JNC 6 (wartość SBP 120-159 mm Hg i DBP 80-95 mm Hg). Osoby biorące udział w badaniu nie były wcześniej leczone lekami hipotensyjnymi. Do badania włączano chorych z wartością BMI 18,5-45 kg/m2.
Metodyka:
Randomizacja do grupy, w której uczestnikom badania udzielano rad dotyczących stylu życia, podając te informacje w trakcie 30-minutowych indywidualnych rozmów (grupa I, n = 273 chorych), do grupy, w której przedstawiano zalecenia i wyjaśniano docelowe założenia dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym również zwiększenia aktywności fizycznej do poziomu co najmniej 180 min w tygodniu, aktywnie wspomagając chorych w dążeniach do obniżenia masy ciała w celu osiągnięcia wartości równej BMI 25 kg/m2 (grupa II, n = 268 chorych) lub grupy, w której oprócz działań takich jak w grupie II, wdrażano dietę DASH z ograniczaniem sodu w diecie do 100 mmol/dzień i z ograniczeniem konsumpcji alkoholu (grupa III, n = 269 chorych). Chorzy randomizowani do 2 ostatnich grup brali udział w 14 grupowych i 4 indywidualnych zajęciach w trakcie pierwszych 6 mies. badania, a pomiędzy 7. i 18. mies. badania uczestniczyli w odbywających się raz w miesiącu zajęciach grupowych i 3 sesjach indywidualnych. Chorzy z grupy II i III monitorowali i odnotowywali wartość kaloryczną spożywanej diety, jak również zawartości sodu w diecie oraz rzeczywisty czas poświęcany na umiarkowany wysiłek fizyczny.
 
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiany w ryzyku rozwoju choroby wieńcowej w skali Framingham po 6 mies. stosowania zaleceń związanych z modyfikacją diety i aktywności fizycznej.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 50 lat, mężczyźni stanowili 38% badanych. Średnia wartość BMI – 33 kg/m2. Średnia wartość BP – 135/85 mm Hg, stężenie cholesterolu ≥ 5,2 mmol/l u 40% badanych.
Średni wskaźnik ryzyka rozwoju choroby wieńcowej w okresie 10 lat wyniósł w grupie I – 1,91%, w grupie II – 1,75% i w grupie III – 2,15%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 6 mies. obserwacji ryzyko rozwoju choroby wieńcowej istotnie statystycznie zmniejszyło się w grupie II i III w porównaniu z grupą I, Ryzyko względne wyniosło dla grupy II w porównaniu z grupą I 0,86 (95% CI; 0,81-0,91; p < 0,001) i 0,88 w grupie III (95% CI; 0,83-0,94; p < 0,001). Po 18 mies. ryzyko to wynosiło 0,92 dla grupy II i III w porównaniu z grupą I.  Nie odnotowano różnic pomiędzy grupą II i III po 6 mies. obserwacji. Również w podgrupach chorych uwzględniających płeć, ryzyko choroby wieńcowej, nadciśnienie tętnicze, stężenie cholesterolu i wiek, nie wykazano różnic pomiędzy grupami.
 
Wnioski
W grupach badanych u których wdrażano zmiany stylu życia, z zwiększeniem wysiłku fizycznego i zmianę diety, po 6 miesiącach wykazano ponad 10% spadek ryzyka rozwoju choroby wieńcowej obliczany ze skali Framingham.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
prewencja/pierwotna
Leczenie:
dieta
wysiłek fizyczny
Piśmiennictwo:
Maruthur NM, Wang NY, Appel LJ. Lifestyle interventions reduce coronary heart disease risk: results from the PREMIER Trial. Circulation. 2009 Apr 21, 119(15), 2026-2031. [PMID]: 19349322 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: