»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PREMIER (18 month)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PREMIER (18 month)
PREMIER
Liczba badanych: n=810
Czas obserwacji: 18 miesięcy
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Szacuje się, że niewłaściwa dieta i brak aktywności fizycznej odpowiadają za około 20% zgonów w Stanach Zjednoczonych. Zasadnicze znaczenie w leczeniu przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych ma terapia niefarmakologiczna. Wzrost aktywności fizycznej z jednoczesnym ograniczeniem kaloryczności diety, zmniejszeniem spożycia sodu, nasyconych tłuszczy i cholesterolu, wzrost spożycia owoców, warzyw i produktów niskotłuszczowych sprzyja prewencji chorób układu krążenia. W badaniu PREMIER oceniono wpływ aktywności fizycznej, spadku masy ciała i ograniczenia spożycia soli w diecie na nadciśnienie tętnicze w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Obecne badanie porównuje wpływ 3 modeli wprowadzania zaleceń dotyczących leczenia niefarmakologicznego na odległe 18-miesięczne wyniki.
 
Cel badania
Porównanie 3 modeli terapii modyfikującej styl życia na rzeczywistą zmianę nawyków żywieniowych, redukcję masy ciała i wartości ciśnienia tętniczego.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 810 zdrowych ochotników > 25. roku życia w fazie przednadciśnieniowej lub fazie I nadciśnienia wg JNC VI (wartość SBP 120-159 mm Hg i DBP 80-95 mm Hg). Osoby biorące udział w badaniu nie były wcześniej leczone lekami hipotensyjnymi. Do badania włączano chorych z wartością BMI 18,5-45 kg/m2.

Metodyka:

Randomizacja do grupy, w której uczestnikom badania udzielano rad dotyczących stylu życia, podając te informacje w trakcie 30-minutowych indywidualnych rozmów (grupa I, n = 273 chorych), do grupy, w której przedstawiano zalecenia i wyjaśniano docelowe założenia dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym również zwiększenia aktywności fizycznej do poziomu co najmniej 180 min w tygodniu, aktywnie wspomagając chorych w dążeniach do obniżenia masy ciała w celu osiągnięcia wartości równej BMI 25 kg/m2 (grupa II, n = 268 chorych), lub grupy, w której oprócz działań takich, jak w grupie II, wdrażano dietę DASH z ograniczaniem sodu w diecie do 100 mmol/dzień i z ograniczeniem konsumpcji alkoholu (grupa III, n = 269 chorych). Chorzy randomizowani do 2 ostatnich grup brali udział w 14 grupowych i 4 indywidualnych zajęciach w trakcie pierwszych 6 mies. badania, a pomiędzy 7. i 18. mies. badania uczestniczyli w odbywających się raz w miesiącu zajęciach grupowych i 3 sesjach indywidualnych. Chorzy z grupy II i III monitorowali i odnotowywali wartość kaloryczną spożywanej diety, jak również zawartości sodu w diecie oraz rzeczywisty czas poświęcany na umiarkowany wysiłek fizyczny.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 50 lat, mężczyźni stanowili 39% badanych. Średnia wartość BMI – 33kg/m2, w tym z otyłością i BMI ≥ 30 kg/m2 –65% badanych. Średnia wartość – BP 135/85 mm Hg
 Największy spadek masy ciała obserwowano w grupie III (z dietą DASH), niemniej jednak spadek odnotowano we wszystkich grupach: w grupie I – -1,5 kg, w grupie II, w której wdrażano zmianę stylu życia o– -3,8 kg i w grupie III – -4,3 kg. Ocenę poprawy aktywności fizycznej dokonano poprzez ocenę adaptacji czynności serca (heart rate, HR) do wysiłku w trakcie próby wysiłkowej. W poszczególnych grupach obniżenie HR wyniosło: -7,4 bpm, -8,2 bpm i -9,5 bpm (najwyższy wynik odnotowano w grupie III). Utrata sodu w moczu wynosiła: w grupie I – -5,6 mmol/24 godz., w grupie II – -18,4 mmol/24 godz. i . w grupie III – -24,5 mmol/24 godz. Analiza składników diety w poszczególnych grupach wykazała, że największą modyfikację spożywanych posiłków dokonali chorzy w grupie III. W grupie tej znacząco spadła wartość kaloryczna diety, zawartość nasyconych tłuszczy, cholesterolu, a wzrosła ilość warzyw, węglowodanów, białka i folianów.
 Odsetek chorych z nadciśnieniem tętniczym po 18 mies. leczenia był najniższy w grupie  III i wynosił 22% chorych, w grupie II – 24% chorych, a w grupie I – 32% chorych (OR 0,77; 95% CI 0,62-0,97 grupa III vs grupa I). Najmniejszy spadek wartości ciśnienia skurczowego w porównaniu z wartościami wyjściowymi obserwowano w grupie I – -7,4 mm Hg. W grupie II spadek SBP wyniósł -8,6 mm Hg, a w grupie III 9,5 mm Hg. Podobnie w przypadku ciśnienia rozkurczowego: -5,2 mm Hg, -6,0 mm Hg i -6,2 mm Hg, odpowiednio w grupach.
 
Wnioski
W trakcie 18-miesięcznej obserwacji chorzy w okresie przednadciśnieniowym oraz z łagodnym nadciśnieniem tętniczym wprowadzili i utrzymali zmodyfikowany model żywienia i aktywności fizycznej, który doprowadził do obniżenia wartości ciśnienia tętniczego oraz zredukował inne czynniki ryzyka aterotrombozy.
Stan chorobowy:
nadciśnienie tętnicze
prewencja
Leczenie:
dieta
obserwacja
Piśmiennictwo:
Elmer PJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Simons-Morton D, Stevens VJ, Young DR, Lin PH, Champagne C, Harsha DW, Svetkey LP, Ard J, Brantley PJ, Proschan MA, Erlinger TP, Appel LJ; PREMIER Collaborative Research Group. Effects of comprehensive lifestyle modification on diet, weight, physical fitness, and blood pressure control: 18-month results of a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 4, 144(7), 485-495. [PMID]: 16585662.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: