Niedostateczna reperfuzja miokardium na poziomie tkankowym jest często obserwowana na naczyniach wieńcowych po przezskórnych zabiegach inwazyjnych (percutaneous coronary intervention, PCI) i wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi. Podnosi się znaczenie różnych czynników w pogorszeniu przepływu tkankowego, ale wydaje się, że embolizacja obwodowa materiałem z blaszki miażdżycowej jest głównym czynnikiem zaburzającym przepływ.

 

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania filtru SpideRX w postępowaniu rutynowym lub ze wskazań nagłych u chorych z grupy wysokiego ryzyka w przebiegu zawału serca z uniesieniem odcinka ST, do 12 godz. od początku objawów chorobowych.

Grupę badaną stanowiło 140 chorych w wieku 21–80 lat, z bólem w klatce piersiowej trwającym ≥ 30 min do < 12 godz. od jego pojawienia się, z uniesieniem odcinka ST ≥ 2 mm w co najmniej 2 odprowadzeniach w zapisie EKG. Chorzy byli zakwalifikowani do planowej angioplastyki pierwotnej lub ze wskazań nagłych. Przed zabiegiem rozpoczynano ciągłe monitorowanie za pomocą EKG. W badaniu angiograficznymu chorych stwierdzano przepływ TIMI ≤ 2, w miejscu uszkodzenia stenozę > 50%, wymiar naczynia > 2,5 mm. Zaobserwowano również zmianę pojedynczą w naczyniu natywnym.

Randomizacja chorych do grupy kierowanej do PCI i implantacji stentu (n = 70) lub do grupy kierowanej do PCI z użyciem systemu protekcyjnego SpideRX (n = 70). Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA oraz klopidogrel w dawce nasycającej 300 lub 600 mg przed zabiegiem lub natychmiast po nim. Po przejściu cewnikiem zmiany podawano UFH w celu wydłużenia ACT > 250 s. Zalecano stosowanie klopidogrelu przez 12 mies. w dawce 75 mg oraz ASA w dawce 80–160 mg. Filtr SpideRX jest wykonany z drutu stalowego o przekroju 0,014 cala i pokryty teflonem. Wielkość filtru jest większa o ok. 0,5 mm od średnicy naczynia. Filtr jest dostępny w 5 rozmiarach – od 3 do 7 mm. Przed zabiegiem stosuje się cewnik z filtrem o rozmiarze 3,2 F. Po zabiegu wprowadza się cewnik 4,2 F celem usunięcia filtru z materiałem zatorowym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: widoczne w EKG obniżenie odcinka ST ≥ 70% w 60. min po udrożnieniu naczynia.
Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), zgon, zawał, niewydolność serca w 6-miesięcznej obserwacji. Oceniane w badaniu angiograficznym: przepływ TIMI, przepływ tkankowy TIMI (TIMI blush grade, TBG) i przepływ TIMI skorygowany liczbą klatek filmu. W ocenie ultrasonograficznej EF, objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa w ciągu 48–72 godz. po zabiegu.

Średni wiek chorych wynosił 60 lat, mężczyźni stanowili 82% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 53% chorych, cukrzycę u 20%. Palacze – 40% badanych.

Czas do wykonania PCI wynosił 150 min w grupie SpideRX vs 146 min w grupie kontrolnej (p = 0,45). W badaniu angiograficznym przepływ TIMI 0–1 stwierdzono u 85% chorych. Skrzeplinę w naczyniu wieńcowym zaobserwowano u 90% chorych w grupie z protekcją obwodową i u 97% w grupie kontrolnej (p = 0,12). Stent implantowano 98% chorych, antagonistów receptora GP IIb/IIIa podano 26% chorych. Czas trwania PCI w grupie z protekcją wynosił 52 vs 43,5 min w grupie kontrolnej (p <0,001). Filtr założono 66 chorym (94%), ale u 33 (44%) chorych należało wykonać predylatację zmiany. Materiał zatorowy uzyskano w 48% przypadków.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowite obniżenie odcinka ST obserwowano u 61 vs 60% chorych odpowiednio w grupach z zastosowaniem systemu protekcyjnego i bez jego użycia i liczby te były podobne w grupach do 240. min po zabiegu. Również w analizie podgrup z uwzględnieniem lokalizacji zmiany w naczyniu, użyciem antagonistów receptora GP IIb/IIIa, płci, czasu od zakwalifikowania do badania oraz przepływu TIMI nie wykazano różnic pomiędzy grupami.
Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie nie stwierdzono różnic w grupach w liczbie zgonów, zawałów, niewydolności serca. Łącznie MACE stwierdzono u 14,3% chorych w grupie z protekcją i u 15,7% w grupie kontrolnej (p = 0,81). Embolizacja dystalna wystąpiła w 7% przypadków w grupie z protekcją vs 11% przypadków w grupie kontrolnej (p = 0,40). Zjawisko no-reflow zaobserwowano odpowiednio u 3 vs 5% chorych, TBG 3 u 67 vs 71% chorych. Również EF (47,4 vs 45,3% w grupie z protekcją i bez protekcji), objętość końcowoskurczowa (57,5 vs 60,9 ml odpowiednio w grupach) i końcoworozkurczowa (105,5 vs 108,7 ml odpowiednio w grupach) nie różniły się w grupach.

 

SpideRX jest bezpiecznym i skutecznym urządzeniem do protekcji obwodowej. Zastosowanie SpideRX nie poprawia reperfuzji mięśnia sercowego, funkcji mięśnia lewej komory, jak również wyników leczenia.