U 50–80% chorych po zabiegach kardiochirurgicznych stwierdza się wysięk w osierdziu. U większości z nich przebieg schorzenia jest bezobjawowy, a tylko u 1% chorych dochodzi do tamponady serca. W tej grupie u 1/3 chorych tamponada jest wczesna (1–7 dni po zabiegu), wynikająca głównie z krwawienia do worka osierdziowego, u pozostałych chorych rozwija się tamponada późna (8–30 dni po zabiegu) wynikająca zarówno z krwawienia, jak i mechanizmów zapalnych. Zwyczajowo w tej grupie chorych stosuje się niesterydowe leki przeciwzapalne. Brak jest badań oceniających skuteczność takiego leczenia, pomimo że stosowanie leków przeciwzapalnych wiąże się ze wzrostem ryzyka zawału i ostrej niewydolności serca, niewydolności nerek czy krwawienia z przewodu pokarmowego.

 

Ocena skuteczności diklofenaku w zmniejszeniu objętości wysięku w worku osierdziowym u chorych po zabiegach kardiochirurgicznych.

Grupę badaną stanowiło 196 chorych, z utrzymującym się wysiękiem w osierdziu co najmniej 2. stopnia (1. stopień: wysięk 0–9 mm, 2. stopień: wysięk 10–14 mm, 3. stopień: wysięk 15–19 mm, 4. stopień: wysięk ≥20 mm). Do badania nie włączono chorych z wskazaniami do transplantacji serca lub korekcji wad wrodzonych serca.

Randomizacja do grupy otrzymującej diklofenak w dawce 50 mg dwa razy dziennie (n=98) lub do grupy placebo (n=98). Badanie echokardiograficzne po włączeniu do badania i po 14 dniach leczenia. Na podstawie wcześniejszych badań wiadomo, że w grupie chorych nieleczonych dochodzi do samoistnego zmniejszenia wysięku średnio o 0,6 stopnia w ciągu 14 dni obserwacji.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni stopień zmniejszenia wielkości wysięku w osierdziu w badaniu echokardiograficznym.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z tamponadą serca, zmniejszeniem wysięku o 1 stopień i średnia zmiana w wysięku (oceniana w milimetrach)

Średni wiek chorych wynosił 63 lata, 78% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, migotanie przedsionków u 16%, cukrzycę u 19%. Średni BMI – 26 kg/m², średnia wartość EF – 58%.

Chorzy po zabiegach pomostowania wieńcowego – 58%, po zabiegach na zastawce aortalnej – 34%, na zastawce mitralnej – 16% i na aorcie – 9%. Średni czas od zabiegu do włączenia do badania wynosił 15,9 dnia. Leki przeciwkrzepliwe stosowało 44% chorych, a ASA – 74%.  Średni stopnień wysięk w worku osierdziowym wynosił 2,65 stopnia. Wysięk 2. stopnia miało 52% chorych, 3. stopnia – 29% i 4. stopnia – 19%.

Badanie echokardiograficzne wykonano średnio po 16 dniach po zabiegu kardiochirurgicznym. Chorzy byli leczeni diklofenakiem średnio przez 13 dni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 14 dniach średnie zmniejszenie wysięku w worku osierdziowym wyniosło 1,36 stopnia w grupie leczonej diklofenakiem i 1,08 stopnia w grupie placebo (średnia różnica zmiany: 0,28 stopnia; (-0,63–0,06 stopni; p = 0,11).

Drugorzędowy punkt końcowy: tamponadę serca stwierdzono u 9,2% chorych w grupie leczonej i u 11,2% chorych w grupie placebo (p = 0,49). U 71 chorych z grupy leczonej wysięk był mniejszy o co najmniej 1 stopień, a w grupie placebo u 73 chorych (p = 0,07). Średnio wysięk uległ zmniejszeniu o 6,7 mm vs 4,8 mm odpowiednio w grupach (p = 0,07). Nie zaobserwowano różnic w obniżeniu stężenia CRP pomiędzy grupami.

 

Leczenie diklofenakiem nie zmniejsza wysięku w worku osierdziowym, jak i nie zapobiega późnym tamponadom serca po zabiegach kardiochirurgicznych.