Wstęp. Cel badania
Migotanie przedsionków jest odpowiedzialne za około 15% udarów. Powiększenie jam przedsionka spowalnia przepływ krwi co skutkuje wyższym ryzykiem tworzenia się skrzepliny, szczególnie w uszka przedsionka. Nowe urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka droga przezskórną i przez nakłucie przegrody miedzy przedsionkowej w małych badaniach klinicznych potwierdza jej skuteczność.
Chorzy z nie reumatycznym AF trwającym co najmniej 3 miesiące. Chorzy mieli przeciwwskazania do stosowania warfaryny lub innych środków doustnych. Chorzy włączani do badania w wywiadzie TIA lub co najmniej jeden udar (Europa) lub dwa (Północna Ameryka) oraz byli chorymi z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych: jawna niewydolność serca lub EF<40%, nadciśnienie SBP >160 mmHg, cukrzyca, wiek>65 lat, w wywiadzie zawał lub choroba wieńcowa ze zmianami >50%, spontaniczne kontrastowanie w badaniu echo lub przepływ ≤20c/s w LAA (left atrial appendage).
Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 300 do 325 mg dwa razy dziennie i klopidogrel 75 mg dwa razy dziennie na 48 godzin przed zabiegiem. Profilaktyka antybiotykowa na 1 godzinę przed zabiegiem. Urządzenie zamykające LAA monitorowano echokardiograficznie. Po implantacji urządzenia oceniano jego szczelności w 4-stopniowej skali w badaniu angiograficzny i w 5-stopniowej skali w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA 300 do 325 mg/db, w Ameryce dodatkowo przez 4-6 tygodni klopidogrel 75 mg/db.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Złożony z dużych zdarzeń niepożądanych (MAEs major adverse events) w ciągu jednego miesiąca od zabiegu. [MAEs udary, zgon sercowy lub neurologiczny, zawał, postępowanie chirurgiczne zależne od implantowanego urządzenia].
Drugorzędowy punkt końcowy: Ocena skuteczności zamknięcia LAA przez implant, częstość MAEs w czasie leczenia szpitalnego, jak również MAEs i tworzenie się skrzepliny w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
Zabieg zakończony sukcesem wykonano u n=108 chorych. Średni wymiar urządzenia zamykającego LAA wynosił 22±4 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Tylko u jednego chorego stwierdzono dwa zdarzenia MAEs w ciągu pierwszych 30 dni.
Drugorzędowy punkt końcowy: W ciągu 6 miesięcy stwierdzono 2 udary, w jednym przypadku interwencje kardiochirurgiczną i w 4 przypadkach zgon z przyczyn sercowych lub neurologicznych, łącznie 7 zdarzeń u 5 chorych.
Badaniu echokardiograficznemu podano 88 chorych stwierdzając brak przecieku (5 stopień) u 66 chorych, łagodny przeciek (3 stopień) u 20 chorych, umiarkowany (2 stopień) u 2 chorych.
Wnioski
Zamknięcie uszka przedsionka lewego za pomocą systemu PLAATO jest bezpieczna z akceptowanym ryzykiem zabiegu. Może być wykonywane u chorych z AF i przeciwwskazaniami do stosowania przewlekłego leków antykoagulacyjnych.
Ostermayer SH, Reisman M, Kramer PH, Matthews RV, Gray WA, Block PC, Omran H, Bartorelli AL, Della Bella P, Di Mario C, Pappone C, Casale PN, Moses JW, Poppas A, Williams DO, Meier B, Skanes A, Teirstein PS, Lesh MD, Nakai T, Bayard Y, Billinger K, Trepel Percutaneous Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion (PLAATO System) to Prevent Stroke in High-Risk Patients With Non-Rheumatic Atrial Fibrillation Results From the International Multi-Center Feasibility Trials. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5, 46(1), 9-14. [PMID]: 15992628.
Hanna IR, Kolm P, Martin R, Reisman M, Gray W, Block PC. Left atrial structure and function after percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion (PLAATO): six-month echocardiographic follow-up. J Am Coll Cardiol. 2004 May 19, 43(10), 1868-1872. [PMID]: 15145113.
drukuj
