Wstęp. Tachyarytmie przedsionkowe objawowe są związane ze wzrostem ryzyka udaru i zgonu. Jak pokazują badania u znacznej liczby chorych tachyarytmie przedsionkowe przebiegają bezobjawowo, ale i ta grupa chorych jest grupą wysokiego ryzyka udaru i zgonu. Utrzymanie rytmu zatokowego, w wyniku leczenia lekami antyarytmicznymi, wiąże się z znaczącą redukcją objawów chorobowych i prewencją zatorowości udarowej jak i zahamowaniem remodelingu lewego przedsionka, co zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu tachyarytmii.
Cel badania. Ocena leczenia amiodaronem i lekami antyarytmicznymi klasy IC u chorych z chorobą węzła zatokowego, z nawracającymi tachyarytmiami przedsionkowymi.

Grupę badaną stanowiło 176 chorych z chorobą węzła zatokowego, z ≥3 objawowymi epizodami tachyarytmii przedsionkowej i ≥1 epizodem udokumentowanym badaniem EKG lub w zapisie holterowskim. Do badania nie włączano chorych leczonych lekami antyarytmicznymi i z EF ≤40%.

Randomizacja do grupy leczonej amiodaronem (n=70 chorych), do grupy leczonej lekami antyarytmicznymi klasy IC (propafenon, flekainid) (n=75 chorych) lub do grupy leczonej sotalolem (n=31 chorych). Leczenie amiodaronem rozpoczynano od dawki 600 mg dziennie przez 10 dni, a następnie 400 mg dziennie przez 10 dni, z redukcją do dawki stałej 200 mg dziennie. Propafenon stosowano w dawce 450 do 600 mg dziennie, flekainid w dawce 200 mg dziennie, a sotalol w dawce 160 do 240 mg dziennie. W badaniu weryfikowano hipotezę, że leki antyarytmiczne klasy IC są porównywalne z amiodaronem w redukcji punktu pierwotnego badania (non inferiority).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon, przetrwałe tachyarytmie przedsionkowe, leczenie szpitalne z przyczyn sercowo-naczyniowych, kardiowersje i przerwanie lub zmiana leczenia antyarytmicznego.
Drugorzędowy punkt końcowy: objawowe tachyarytmie przedsionkowe, kwestionariuszowa ocena stanu zdrowia za pomocą EuroQOL.

Średni wiek chorych wyniósł 72 lat, mężczyźni stanowili 46% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 49% chorych, choroby sercowo-naczyniowe u 66%, cukrzycę u 10%, wady zastawkowe u 9%. Migotanie przedsionków rozpoznano u 88% chorych, trzepotanie przedsionków u 16% i częstoskurcze przedsionkowe u 13%. Napadowe tachyarytmie u 53% chorych, utrwalone u 47%. Przebyte kardiowersje u 46% chorych. Średnia wartość EF – 56%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u 23 chorych (30,7%) w grupie otrzymującej leki antyarytmiczne z grupy IC i u 28 chorych (40,0%) w grupie leczonej amiodaronem (p=0,24). Całkowita różnica wyniosła -9,3% (95%CI 3,7 do -22,3%) osiągając kryteria non inferiority dla leków klasy IC (p=0,007). Porównując amiodaron z poszczególnymi lekami z klasy IC, tylko flekainid był porównywalnym lekiem w redukcji punktu pierwotnego badania, z całkowitą różnicą -10,3% (95%CI 5,4 do -25,9%; p=0,01 dla non inferiority). Liczba epizodów tachyarytmii przedsionkowych trwających dłużej niż 10 min. (p=0,819), jeden dzień (p=0,952) lub powyżej 7 dni (p=0,163) była porównywalna pomiędzy grupami.
Liczba chorych u których nie wystąpił punkt pierwotny w czasie badania wyniosła 68% chorych w grupie amiodaronu, 75% chorych w grupie leczonej lekami antyarytmicznymi klasy IC (77% dla propafenonu i 72% dla flekainidu) i 66% chorych w grupie leczonej sotalolem.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba objawowych tachyarytmii przedsionkowych spadła z średniej liczby 2 na początku badania dla obu grup, do 1 epizodu objawowego w czasie pierwszej wizyty kontrolnej. Również jakość życia oceniana kwestionariuszowo uległa w porównywalnym stopniu poprawie w grupach.

Wnioski. U chorych z chorobą węzła zatokowego i nawracającymi tachyarytmiami przedsionkowymi, leczenie antyarytmikami klasy IC jest porównywalne z leczeniem amiodaronem.