»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PISCES

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PISCES
Paclitaxel In-Stent Controlled Elution
Liczba badanych: n=244
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2005
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
nie
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Celem pracy była ocena nowej platformy stentu (Stent Conor) bez i z lekiem w sześciu różnych wariantach farmakokinetycznych.

Kryteria włączenia:
Chorzy w wieku 18-80 lat z pojedynczą zmiana de novo w naczyniu o wymiarze 2.5 do 3.5mm i długością zmiany do pokrycia przez stent o długości 17 mm (stenty tylko 17 mm) z stabilną i niestabilną dusznicą bolesną.
Metodyka:
Nowa platforma stentu; w podstawowych ramionach laserowo wycięto otwory, ramiona połączone za pomocą podatnych na zgięcia mostków z częścią sinusoidalną również z wyciętymi laserowo otworami. W otworach umieszczano paklitaksel, który był uwalniany do ściany naczynia i/lub do światła. U chorych implantowano stent o różnej dawce paklitakselu (10 lub 30 ug), czasie uwalniania (5, 10 i 30 dni) i kierunku uwalniania (dwukierunkowo lub do ściany naczynia). Grupę kontrolną stanowili chorzy u których implantowano stent metalowy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo stentu oceniano w punkcie złożonym MACE; zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja w okresie 4 miesięcy. Skuteczność w ocenie angiograficznej utraty światła i podwojenia restenozy w okresie 4 miesięcy.

 Grupa
 D0
 D1
 D2
 D3
 D4
 D5
 D6
 dawka (ug/17mm stent) metal
 
 10
 10
 10
 30
 10
 30
 dni uwalniania
 
 5
 10
 10
 10
 30
 30
 kierunek uwalniania
 
 2
 2
1
2
1
1

[2-dwukierunkowy, 1-do ściany naczynia].
Wyniki

 
D0
D1
D2
D3
D4
D5
D6
 MACE
 4(8.0%)
 5(16.7%)
 5(17.2%)
 2(6.7%)
 2(6.7%)
 1(2.6%)
 1(3.4%)
 TLR
3
5
4
2
1
0
1
 QCA utrata światła(%)
11.6
10.3
10.7
3.6
6.9
0
3.8
 QCA restenoza(%)
14
10.3
14.4
3.6
10.3
0
3.8
 IVUS objętość neointimy(mm3)
44±31
22±13
20±17
17±13
12±13
8±7
5±7
 po 12 miesiącach (art. 2) MACE
 
 5(16.7%)
 6(20.7%)
 4(13.3%)
 3(10.0%)
 2(5.1%)
 2(6.9%)

Najmniejszą utratę światła w badaniu angiograficznym i przyrost objętości neointimy obserwowano w grupie z powolnym uwalnianiem leku (30 dni) w dawkach zarówno 10ug jak i 30ug (w stencie o długości 17 mm). Ponowna rewskularyzacja w tych grupach również była najniższa i wynosiła 0 i 3.8% w grupach o dawce 10ug i 30ug. Podostrą zakrzepicę obserwowano u 0.5% chorych w grupach z stentem uwalniającym lek.
 
Wnioski
Stent z nową platformą uwalniania polimeru z lekiem w niskiej dawce paklitakselu jest bezpieczny w użyciu. Zahamowanie tworzenia neointimy jest zadawalające w dużej grupie chorych z implantowanym stentem.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty / uwalniające leki
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Serruys PW, Sianos G, Abizaid A, Aoki J, den Heijer P, Bonnier H, Smits P, McClean D, Verheye S, Belardi J, Condado J, Pieper M, Gambone L, Bressers M, Symons J, Sousa E, Litvack F. The effect of variable dose and release kinetics on neointimal hyperplasia using a novel paclitaxel-eluting stent platform: the Paclitaxel In-Stent Controlled Elution Study (PISCES). J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 19, 46(2), 253-260. [PMID]: 16022951.
Aoki J, Ong AT, Abizaid A, den Heijer P, Bonnier H, McClean DR, Verheye S, Belardii J, Condado JA, Pieper M, Sousa E, Bressers M, Symons J, Litvack F, Sianos G, Serruys PW. One-year clinical outcome of various doses and pharmacokinetic release of paclitaxel eluted from an erodable polymer - Insights from the Paclitaxel In-stent Conntrolled Elution Study (PISCES). EuroIntervention 2005, 1(2), 165-172.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo