»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PIONEER

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PIONEER
PROactive, Prospective Pioglitazone Clinical Trial in Macrovascular Events
Liczba badanych: n=192
Czas obserwacji: 26,2 tygodnia
Rok publikacji: 2005
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
tak
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
nie
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Różne czynniki zapalne są odpowiedzialne za proces zapalenia naczyniowego u chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi. Efekt przeciwzapalny i przeciwmiażdżycowy na ścianę naczynia wykazuje nowa grupa leków przeciwcukrzycowych tiazolidinediony (TZDs), które działają na mechanizmy zapalne poprzez PPARy (peroxisome proliferator-activated receptor gamma).

Kryteria włączenia:
Chorzy w wieku 40 do 75 lat, z udokumentowana cukrzycą t.2 i poziomem HbA1c 6.6% do 9.9%, bez cech niewydolności serca, wątroby i nerek, miażdżycy tętnic szyjnych i nie palący papierosów.
Metodyka:
Chorzy byli randomizowani do dwóch grup leczonych pioglitazonem 45mg/dobę i grupy leczonej glimepiridem do 6mg/dobę. U chorych stosowano inne leki doustne przeciwcukrzycowe (z wyłączeniem pochodnych sulfonylomocznika w grupie pioglitazonu i pochodnych TZDs w grupie glimepiridu), celem ustabilizowania metabolicznego. Za skuteczne leczenie przeciwcukrzycowe uznawano obniżenie HbA1c o co najmniej 0.6% w porównaniu do wartości wyjściowej. W badaniach biochemicznych oznaczano glukozę na czczo, insulinę, adinopektynę, lipidy, HsCRP, molekuły adhezyjne śródkomórkowe, naczyniowe, czynniki wzrostu, fibrynogen, czynnik von Willebranda, metaloproteinazę MMP-9, czynnik chemotaktyczny monocytów MCP-1, ligand CD40, oraz grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT). Badania ukończyło 173 chorych w tym w grupie pioglitazonu n=89 chorych i w grupie glimepiridu n=84 chorych.
Wyniki
W grupie leczonych glimepiridem średnia dawka dobowa wynosiła 2.7±1.6 mg. Nie obserwowano epizodów hipoglikemii ciężkiej. W grupie pioglitazonu u dwóch chorych rozwinęła się niewydolność serca wymagająca leczenia szpitalnego. Wpływ pioglitazonu i glimepiridu na parametry metaboliczne:

 
pioglitazon
glimepirid
 
 
 wyjściowe
 końcowe
 wyjściowe
 końcowe
 
 HbA1c (%)
7.52
6.71
7.44
6.83
 p=NS
 glukoza na czczo (mg/dl)
147
128
144
138
 p<0.01
 insulina (uU/l)
17
12
16
17
 p<0.001
 BMI (kg/m2)
31.7
33.1
31.8
31.8
 p<0.001
 Ch-cał (mg/dl)
227
228
228
215
 p<0.001
 HDL (mg/dl)
46
54
46
47
 p<0.001
 wolne kw. tłuszczowe (mmol/l)
0.54
0.50
0.55
0.56
 p<0.05
 adiponektyna (mg/l)
6.7
17.7
6.5
6.0
 p<0.001

Wpływ pioglitazonu i glimepiridu na parametry naczyniowe:

 
pioglitazon
glimepirid  
 
 
 wyjściowe
 końcowe
 wyjściowe
 końcowe
 
 IMT (mm)
0.949
0.893
0.924
0.911
 p<0.001
 HsCRP (mg/l)
3.49
2.50
3.26
3.13
 p<0.05
 MCP-1
397
368
388
386
 p<0.05
 MMP-9
373
320
354
362
 p<0.01

W innych czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego nie uzyskano różnic z wartościami wyjściowymi i pomiędzy grupami.
 
Wnioski
Badanie potwierdza efekt przeciwzapalny i przeciwmiażdżycowy pioglitazonu w porównaniu do glimepiridu. Efekt ten nie jest zależny od poziomu kontroli glikemii i prawdopodobnie zależy aktywacji PPARy.
Stan chorobowy:
cukrzyca
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
leki p.cukrzycowe / sulfonylomocznik
leki p.cukrzycowe / tiazolidinediony
Piśmiennictwo:
Pfutzner A, Marx N, Lubben G, Langenfeld M, Walcher D, Konrad T, Forst T. Improvement of cardiovascular risk markers by pioglitazone is independent from glycemic control: results from the pioneer study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21, 45(12), 1925-1931. [PMID]: 15963388.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: