»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PHS II

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PHS II
Physicians' Health Study II
Liczba badanych: n = 14641
Czas obserwacji: 8 lat
Rok publikacji: 2008
Prezentacja: 2008 AHA NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Badania naukowe sugerują, że witamina E i C i inne związki o właściwościach antyoksydacyjnych łącząc się z wolnymi rodnikami lub dezaktywując rodniki tlenowe, zmniejszają uszkodzenie tkanek. Antyoksydanty spowalniają lub zapobiegają tworzeniu się blaszki miażdżycowej poprzez zahamowanie oksydacji lipoproteiny LDL, modyfikowanie aktywności płytek, zmniejszając ich aktywność i modyfikacje reaktywności naczyń. Część badań populacyjnych wskazuje na istotną rolę witaminy E w prewencji chorób sercowo-naczyniowych, a dieta z suplementacją witaminy C jest powiązana z redukcją ryzyka rozwoju choroby wieńcowej. Obserwacje te były punktem wyjścia do suplementacji diety witaminą E i C oraz innymi oksydantami przez znaczną część dorosłej populacji. W badaniach randomizowanych nie potwierdzono korzyści z stosowania tych witamin często stosowanych z innymi oksydantami w redukcji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, szczególnie w grupach chorych małego ryzyka. Brak jest badań oceniających stosowanie tylko witaminy E lub C lub stosowanych łącznie.
 
Cel badania
Ocena roli witaminy E i C w prewencji chorób sercowo-naczyniowych w grupie mężczyzn z niskim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 14641 lekarzy w wieku ≥ 50 lat.
Metodyka:
Randomizacja do grupy otrzymującej witaminę E i C (n = 3656 chorych), do grupy otrzymującej witaminę E i placebo witaminy C (n = 3659 chorych), do grupy otrzymującej placebo witaminy E i witaminę C (n = 3673 chorych) i do grupy otrzymującej placebo witaminy E i C (n = 3653 chorych). Łącznie do grupy otrzymującej witaminę E randomizowano n= 7315 chorych (do grupy placebo n = 7326 chorych), witaminę C n = 7329 chorych (do grupy placebo n = 7312 chorych). Witaminę E podawano w dawce 400 IU co 2 dzień, witaminę C w dawce 500 mg codziennie. Kontrolne badania co 6 mies. w pierwszym roku, a następnie corocznie, z coroczną oceną kwestionariuszową stanu zdrowia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgony sercowo-naczyniowe, zawał i udar.
Wyniki
Średni wiek badanych wyniósł 64 lat. W wieku 50-59 lat było 40% badanych, w wieku 60-69 lat – 32% i ≥ 70 lat – 28%. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 42% chorych, cukrzycę u 6%, wysokie stężenie cholesterolu u 37%. Palacze – 3,5% badanych. BMI < 25 kg/m2 u 42% badanych, pomiędzy 25-<30 kg/m2 – 47% i ≥ 30 kg/m2 – 11%, Średnia wartość BMI – 26 kg/m2. Przebyty zawał w rodziców < 60 roku życia u 10% badanych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie mężczyzn otrzymujących witaminę E zdarzenia sercowe wystąpiły u 620(10,8%) badanych, a w grupie placebo u 625(10,9%) badanych (HR 1,01;95% CI 0,90-1,13; p = 0,86). Poszczególne składowe punktu pierwotnego również wystąpiły u porównywalnej liczby badanych w grupach. Zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych 258 mężczyzn w grupie otrzymującej witaminę E i 251 w grupie placebo, zawał w tym zakończony zgonem stwierdzono u 240 vs 271 badanych, udar w tym zakończony zgonem u 237 vs 227. W czasie badania niewydolność serca rozpoznano u 289 badanych w grupie otrzymującej witaminę E i u 294 w grupie placebo, dusznicę bolesną u 718 vs 765 badanych, a rewaskularyzacje przebyło 675 vs 709 badanych, zmarło z różnych przyczyn 841 vs 820  badanych odpowiednio w grupach. W podgrupie 754 chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi stwierdzonymi na początku badania, nie stwierdzono zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie leczonej witaminą E w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
W grupie mężczyzn otrzymujących witaminę C zdarzenia sercowe wystąpiły u 619(10,8%) badanych, a w grupie placebo u 626(10,9%) badanych (HR 0,99;95% CI 0,89-1,11; p = 0,91). Poszczególne składowe punktu pierwotnego również wystąpiły u porównywalnej liczby badanych w grupach. Zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych 256 badanych w grupie otrzymującej witaminę C i 253 w grupie placebo, zawał w tym zakończony zgonem stwierdzono u 260 vs 251 badanych, udar w tym zakończony zgonem u 218 vs 246 badanych.
W czasie badania niewydolność serca rozpoznano u 293 badanych w grupie otrzymującej witaminę C i u 290 w grupie placebo, dusznicę bolesną u 718 vs 765 badanych, a rewaskularyzacje przebyło 678 vs 706 badanych, zmarło z różnych przyczyn 857 vs 804 badanych odpowiednio w grupach. W podgrupie 754 chorych z chorobami sercowo-naczyniowymi stwierdzonymi na początku badania, nie stwierdzono zmniejszenia ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie leczonej witaminą C w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Nie obserwowano różnic pomiędzy grupami otrzymującymi witaminę E i C w porównaniu z grupami placebo w ilości krwawień.
 
Wnioski
Suplementacją zarówno witaminą E jak I C nie zmniejsza ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie mężczyzn. Dane wskazują, że nie ma podstaw do suplementacji diety witaminą E i C u mężczyzn w średni i starszym wieku.
Stan chorobowy:
choroby naczyniowo-sercowe
Leczenie:
witaminy
Piśmiennictwo:
Sesso HD, Buring JE, Christen WG, Kurth T, Belanger C, MacFadyen J, Bubes V, Manson JE, Glynn RJ, Gaziano JM. Vitamins E and C in the Prevention of Cardiovascular Disease in Men: The Physicians' Health Study II Randomized Controlled Trial. JAMA. 2008 Nov 12, 300(18), 2123-2133. [PMID]: 18997197 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: