U wszystkich chorych wykonywano zabieg PMLR (percutaneous myocardial laser revascularization) w tym u połowy z chorych randomizowanych do zabiegu symulowano jego wykonanie nie informując o tym chorych i lekarzy biorących udział w badaniu. U wszystkich chorych stosowano optymalne leczenie farmakologiczne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana klasy CCS w rocznej obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba pobieranych leków, ocena jakości życia, czynność chronotropowa w teście wysiłkowym, EF i liczba hospitalizacji.

Średni wiek grupy 66lat (92% mężczyzn), cukrzyca u 16% chorych, przebyta rewaskularyzacja (CABG lub PCI) 89% chorych, przebyty MI 67% chorych, nadciśnienie tętnicze 48% chorych, palący tytoń 75% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W grupie PMLR 90% chorych było w klasie III CCS a 10% w klasie IV CCS, w grupie symulowanego zabiegu 83% chorych w klasie III CCS a 17% chorych w klasie IV CCS p=0.52. Po 6 miesiącach od zabiegu w grupie PMLR w klasie ≥1 CCS było 63% chorych vs 36% chorych z grupy kontrolnej p=0.03, a w klasie ≥2 CCS 40% chorych vs 12% chorych p<0.001. Różnica ta utrzymywała się do 12 miesiąca obserwacji wynosiła odpowiednio ≥1 CCS 63% chorych vs 38% chorych p=0.004 i ≥2 CCS 35% vs 14% chorych p=0.04. Średnia ocena klasy CCS po 12 miesiącach leczenia dla grupy leczonej wynosiła II CCS a grupy kontrolnej III CCS p=0.002.

Drugorzędowy punkt końcowy: Nie było różnic w ilości otrzymywanych leków pomiędzy grupami w obserwacji rocznej. W ocenie jakości życia dusznica była stabilniejsza i było mniej ataków bólowych w grupie leczonej rewaskularyzacją p<0.05. Parametry próby wysiłkowej nie różnicowały grup. Nie wykazano różnic w EF w grupach. Bez zgonów w grupie PMLR i 5% chorych w grupie kontrolnej p=0.17 [log-rank test].

 

PMLR jest uzasadnioną metodą postępowania, bezpieczną i efektywną u chorych objawowych z oporną na leczenie dusznicą bolesną i nie wynika z efektu placebo lub z nastawienia do metody osób leczących.