Implantacja stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym jest zalecaną metodą postępowania w przypadku restenozy w stencie, powoduje jednak dalsze zmniejszenie elastyczności naczynia i ogranicza możliwość powtórzenia zbiegu. Uzyskanie pełnej korzyści z implantacji stentu wymaga również długoletniego stosowania leków przeciwpłytkowych w prewencji późnej zakrzepicy w stencie. Alternatywną strategią postępowania może być użycie balonu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym. Badania kliniczne u chorych z zmianami w naczyniach wieńcowych i w tętnicach obwodowych są obiecujące, chociaż w badaniach tych wyniki porównywano tylko z angioplastyką balonową.

 

Ocena skuteczności balonu pokrytego paklitakselem w porównaniu do stentów pokrytych paklitakselem w leczeniu restenozy w stencie.

Grupę badaną stanowiło 131 chorych w wieku ≥ 18 lat, z klinicznymi objawami dusznicy stabilnej lub niestabilnej lub nieprawidłowymi wynikami badań prowokacyjnych, z stwierdzona restenozą w stencie metalowym. Angiograficznie zmiana < 22 mm, w naczyniu o wymiarze > 2,5 mm, z stenozą > 70%.

Randomizacja do grupy w której wykonywano plastykę balonowa z użyciem balonu pokrytego paklitakselem (n = 66 chorych) lub do grupy w której implantowano stent pokryty paklitakselem (n = 65 chorych). Balon o długości 17 do 30 mm, i średnicy 2,5 do 3,5 mm, pokryty hydrofilnym iopromidem i paklitakselem w ilości 3 µg na mm². Balon pokryty lekiem rozprężano przez okres ≥ 30 sek. Używano stentu TAXUS Liberte o długościach od 16 do 28 mm i średnicy 2,5 do 3,5 mm. Chorzy otrzymywali 250 mg ASA dożylnie, klopidogrel w dawce 300 mg dzień przed zabiegiem lub 600 mg w dniu zabiegu i UFH w bolusie 70 do 200 U/kg masy ciała celem osiągnięcia ACT w granicach 200-250 ms. Po zabiegu stosowano ASA w dawce 100 mg dziennie i klopidogrel w dawce 75 mg dziennie przez okres 3 mies. w grupie w której wykonywano plastykę balonową i przez 6 mies. w grupie z implantowanym stentem.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w segmencie w kontrolnym badaniu po 6 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: punkt złożony: zawał, zgon, ponowna rewaskularyzacja naczynia i zakrzepica w stencie, według definicji ARC (Academic Research Consortium).

Średni wiek chorych wyniósł 65 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 82% chorych, dusznicę bolesną u 75%, dusznicę bolesną niestabilną u 25%, cukrzycę u 30%, hiperlipidemię u 73%. Palacze – 24% badanych.

Chora wieńcowa jednonaczyniowa u 32% chorych, dwunaczyniowa u 38% i trzynaczyniowa u 30%. Średnia długość restenozy 17,5 mm. Średnia długość balonu/stentu – 22 mm. Średni wymiar stenozy po zabiegu 19,5% w grupie plastyki balonowej i 11% w grupie z implantowanym stentem (p < 0,001). Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 89% chorych

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie wyniosła 0,17±0,42 mm w grupie angioplastyki balonowej i 0,38±0,61 mm w grupie z implantowanym stentem (p = 0,03). W stencie 0,19±0,39 vs 0,45±0,68 mm odpowiednio w grupach (p = 0,01). Angiograficznie restenozę w segmencie rozpoznano u 7% chorych w grupie angioplastyki balonowej i u 20% chorych w grupie z implantowanym stentem (p = 0,06).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło 2 chorych w grupie angioplastyki balonowej i 3 chorych w grupie z implantowanym stentem. Zawał obserwowano u 1 chorego w grupie z implantowanym stentem. Ponowna rewaskularyzacje naczynia z powodu objawów niedokrwienia wykonano u 4 vs 10 chorych odpowiednio w grupach. Nie stwierdzono zakrzepicy w stencie. Łącznie punkt złożony wystąpił u 6 vs 14 chorych odpowiednio w grupach (p = 0,08).

Klopidogrel po 6 mies. stosowało 28,8% chorych w grupie angioplastyki balonowej i 64,6% w grupie z implantowanym stentem (p < 0,0001), po 12 mies. odpowiednio 18,1 vs 41,5% chorych (p < 0,01).

Leczenie restenozy w stencie z użyciem balonu pokrytego paklitakselem jest co najmniej tak samo skuteczne, a lepiej tolerowane, jak implantacja stentu pokrytego paklitakselem.