Kontrapulsacja zewnętrzna (enhanced external copunterpulsation, EECP) jest nieinwazyjną metodą polegającą na pneumatycznym ucisku kończyn dolnych w końcowej fazie rozkurczu, z ciśnieniem przewyższającym wartość ciśnienia skurczowego, prowadząc do poprawy napływu do lewej komory, obniżenia ciśnienia końcoworozkurczowego i poprawy przepływu wieńcowego. Dotychczasowe doświadczenia z 35-godzinnej terapii EECP stosowanej w okresie 4-7 tyg. wskazują na zmniejszenie objawów dusznicowych i poprawę tolerancji wysiłku.

Cel badania
Ocena wpływu EECP na poprawę tolerancji wysiłku u chorych z łagodną i umiarkowaną dysfunkcją lewej komory.

Grupę badana stanowiło 187 chorych ze stabilną niewydolnością serca w II lub III klasie wg skali NYHA, zarówno z niedokrwienną i nieniedokrwienną etiologią oraz uszkodzeniem mięśnia serca. Wartość EF < 35%. Chorzy z optymalną farmakoterapią (ACEI/ARB i BB) i możliwością wykonaniu wysiłku trwającego > 3 min, limitowanego dusznością lub osłabieniem, lecz nie objawami dusznicowymi.

Randomizacja do grupy kontrolnej, w której stosowano optymalne leczenie farmakologiczne (n = 94 chorych) lub do grupy, w której dodatkowo stosowano EECP (n = 93 chorych). Wykonywano 35 zabiegów EECP jednogodzinnych przez okres 7-8 tyg. Po 1., 3. i 6. mies. wykonywano badania kontrolne. Test wysiłkowy wykonywano według zmodyfikowanego protokołu Naughtona.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek chorych z ponad 60-sekundową poprawą tolerancji wysiłku lub wzrostem o co najmniej 1,25 ml/min/kg m.c. szczytowego VO₂ w trakcie testu wysiłkowego w okresie 6 mies. od włączenia do badania.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana czasu trwania próby wysiłkowej, zmiana szczytowego VO₂, zmiana w klasie wg skali NYHA oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie obserwacji.

 

W dotychczas przeprowadzonych badaniach u chorych ze stabilną dusznicą bolesną wykazano wydłużenie czasu do pojawienia się objawów niedokrwienia w czasie wysiłku i zmniejszenie liczby napadów bólowych (badanie MUST-EECP), poprawę kliniczną i funkcjonalną oraz jakości życia (QOL-quality of life, badanie IEPR), z poprawą ukrwienia mięśnia sercowego, ze zwiększeniem reaktywności i funkcji śródbłonka. U chorych z niewydolnością serca stwierdzono poprawę kliniczną i funkcjonalną oraz poprawę QOL (badanie IEPR), a także poprawę tolerancji wysiłku.

Średni wiek chorych wyniósł 63 lata, mężczyźni stanowili 75% badanych. Kardiomiopatię niedokrwienną stwierdzono u 70% chorych, niewydolność serca w klasie I wg skali NYHA u 65%, w II klasie wg skali NYHA u 35%. Średnia wartość BP – 116/71 mm Hg. Średnia wartość EF – 26%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie leczonej EECP odsetek z wyraźną poprawą tolerancji wysiłku po leczeniu był wyższy niż w grupie kontrolnej – 35,4% chorych vs 25,3% chorych (p = 0,00016). Liczba chorych ze wzrostem co najmniej o 1,25 ml/min/kg m.c. szczytowego VO₂ była podobna w grupach – 22,8% chorych vs 24,1% chorych (p = NS).
Drugorzędowy punkt końcowy: po tygodniu od zakończenia terapii EECP obserwowano wzrost czasu trwania próby w grupie leczonej oraz spadek czasu trwania próby w grupie kontrolnej – 26,4 s w grupie EECP vs spadek o -10 s w grupie kontrolnej (p = 0,01), po 3 mies. zmiany w grupach – 34,5 s vs -7 s (p = 0,01) i po 6 mies. – 24,7 s vs -9,9 s (p = 0,01). Różnice zmian szczytowego VO₂ były istotne statystycznie tylko po tygodniu po zakończeniu leczenia – 0,1 w grupie EECP vs -0,4 w grupie kontrolnej (p = 0,07).

Poprawę klasy wg skali NYHA częściej obserwowano w grupie leczonej i różnica pomiędzy grupami utrzymywała się przez cały okres badania. Po 6 mies. poprawę klasy czynnościowej wg skali NYHA obserwowano u 31,3% chorych w grupie EECP i u 14,3% chorych w grupie kontrolnej (p < 0,01). Pogorszenie niewydolności serca do IV klasy odnotowano u 8 chorych (9,0%) w grupie badanej vs u 12 chorych (13,6%) w grupie kontrolnej.
W okresie obserwacji poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły u 27 chorych (30,3%) w grupie leczonej i u 26 chorych (29,5%) w grupie kontrolnej.

 

EECP poprawia tolerancję wysiłku, jakość życia i klasę czynnościową wg skali NYHA bez wpływu na zmiany maksymalnego zużycia tlenu.