Wstęp
Zastosowanie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES) spowodowało zmniejszenie częstości hiperplazji neointimy, ze zmniejszeniem częstości restenozy w badaniu angiograficznym w porównaniu z stentami metalowymi (bare metal stent, BMS). W ostatnio ogłoszonych badaniach z randomizacją i badaniach obserwacyjnych sugeruje się, że DES mogą odpowiadać za większą liczbę zakrzepic w stencie i zgonów. Pełne poznanie zjawiska jest konieczne ze względu na fakt, że rocznie u ok. 1 mln ludzi dokonuje się wszczepienia DES.

 

Celem pracy było porównanie w obserwacji krótkoterminowej i długoterminowej DES z BMS, ze szczególnym zwróceniem uwagi na liczbę zakrzepic w stencie.

Dane uzyskano z czterech badań z randomizacją, wykonanych metodą podwójnie ślepej próby, w których oceniano wyniki po implantacji stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu z wynikami uzyskanymi po implantacji BMS (badania RAVEL, SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS), oraz z pięciu badań, w których oceniano wyniki po wszczepieniu stentu pokrytego paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES), w porównaniu z wynikami uzyskanymi po implantacji BMS (badania TAXUS I, II, IV, V i VI). W badaniach, w których zastosowano SES, dane uzyskano od 1748 chorych, w tym od osób z implantowanym SES (n = 878) i chorych z wszczepionym BMS (n = 870), natomiast w badaniach, w których użyto PES, od 3513 chorych, w tym od osób z implantowanym PES (n = 1755) i osób z wszczepionym BMS (n = 1758).

Punkt końcowy: zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja naczynia stentowanego i miejsca stentowanego, zawał serca (Q i non-Q), zgon sercowy i z jakiejkolwiek przyczyny oraz punkt złożony: zgon lub zawał, zgon lub zawał Q, zgon sercowy lub zawał. W analizie uwzględniono okres 30-dniowy po implantacji stentu, od 30. dnia do roku, po roku do zakończenia obserwacji i od implantacji stentu do zakończenia obserwacji.

Zakrzepica w stencie: w obserwacji 4-letniej częstość występowania zakrzepicy w stencie była podobna w grupach. Zakrzepicę rozpoznano u 10 chorych (1,2%), którym implantowano SES, i u 5 chorych (0,6%) którym wszczepiono BMS (HR 2,0; 95% CI 0,68–5,85; p = 0,20). Podobnie, w grupie z implantowanym PES w porównaniu z grupą, w której zastosowano BMS 20, (1,3%) vs 14 chorych (0,9%) (HR 1,44; 95% CI 0,73–2,84; p = 0,30). Zestawienie częstości występowania zakrzepicy w poszczególnych grupach chorych w danych okresach przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1. Liczba przypadków zakrzepicy w poszczególnych okresach obserwacji

 

 

Rewaskularyzacja: w grupie chorych z implantowanymi DES liczba ponownych rewaskularyzacji była istotnie statystycznie mniejsza. Różnica osiągnęła szczyt po roku i następnie liczba rewaskularyzacji była stała w badanych grupach.

Zgon i zawał: w obserwacji 4-letniej zgon z każdej przyczyny wystąpił u porównywalnej liczby chorych w grupie z implantowanym SES w porównaniu z grupą, w której wszczepiano BMS, u 57 (6,7%) vs 45 chorych (5,3%) (HR 1,27; 95% CI 0,86–1,88; p = 0,23). Podobnie, w grupie z implantowanym PES vs BMS, u 86 (6,1%) vs 92 chorych (6,6%) (HR 0,97 (95% CI 0,70–1,26; p = 0,68).

 

Tabela 2. Liczba rewaskularyzacji w poszczególnych okresach obserwacji

 

 

W analizie z uwzględnieniem zgonów z przyczyn sercowych również nie wykazano różnic pomiędzy grupami w obserwowanych okresach.
Zawał w obserwacji 4-letniej wystąpił u porównywalnej liczby chorych w grupie z implantowanym SES w porównaniu z grupą z wszczepionym BMS – u 55 (6,4%) vs 53 (6,2%) chorych (HR 1,03; 95% CI 0,71–1,51; p = 0,86). W grupie z implantowanym PES vs BMS – u 111 (7,0%) vs 105 (6,3%) chorych (HR 1,06; 95% CI 0,81–1,39; p = 0,66). Zestawienie częstości występowania zawału w poszczególnych grupach chorych w danych okresach przedstawiono w tabeli 3.

 

Tabela 3. Liczba zawałów w poszczególnych okresach obserwacji

 

W analizie z uwzględnieniem typu zawału (Q lub non-Q) również nie wykazano różnic pomiędzy grupami.
Punkty złożone (zgon lub zawał, zgon lub zawał Q, zgon sercowy lub zawał) wystąpiły z podobną częstością w grupach w poszczególnych okresach, z wyjątkiem obserwacji od 30. dnia do roku w grupie chorych, którym implantowano stent pokryty paklitakselem. Liczba zdarzeń była mniejsza w porównaniu z występującą u chorych z wszczepionym stentem metalowym (1,4 vs 2,5% chorych; p = 0,03), co wynikało z mniejszej liczby zawałów non-Q w tej grupie (0,4 vs 1,6% chorych; p < 0,001).

 

Zakrzepica w stencie występuje częściej w grupie chorych z implantowanym stentem pokrytym sirolimusem lub paklitakselem w porównaniu ze stentem metalowym. Implantacja stentów pokrytych lekami wiąże się ze znaczącą redukcją liczby ponownych rewaskularyzacji. Nie wykazano różnic w liczbie zgonów i ponownych zwałów w 4-letniej obserwacji.