Grupę badana stanowiło 619 chorych między 18. a 80. rokiem życia z bólem w klatce piersiowej trwającym > 20 min, z uniesieniem odcinka ST > 1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG lub nowym LBBB. Do badania włączano chorych, u których zawał dokonywał się w obszarze unaczynienia natywnej tętnicy wieńcowej, przy założeniu uzyskania reperfuzji do 6 godzin od początku objawów chorobowych.
Randomizacja do grupy stentu pokrytego paklitakselem (TAXUS) (n = 309 chorych) lub stentu metalowego (EXPRESS 2) (n = 310 chorych). Chorzy przed zabiegiem otrzymywali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. W czasie zabiegu podawano niefrakcjonowaną heparynę lub enoksaparynę. Użycie antagonistów receptora GP IIb/IIIa (abciksimabu lub tirofibanu) pozostawione zostało do decyzji operatora. Po zabiegu stosowano 100 mg ASA dziennie i 75 mg klopidogrel > 6 mies. (średnio 9 mies.). Badania kontrolne odbywały się po 6, 12 i 24 mies. Nie wykonywano kontrolnego badania angiograficznego.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac event), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja zmiany naczyniowej z powodu niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR).
Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 31% chorych, przebyty zawał u 5%, przebyte PCI u 68%, cukrzycę u 11%, hiperlipidemię u 25%. Palacze – 51% badanych.
Średni czas od początku dolegliwości bólowych do rozprężenia balonu – 3,1 godz. Choroba jednonaczyniowa – 55% chorych. Średnia długość stenów – 19 mm i średnica światła – naczynia 3,2 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u mniejszego odsetka chorych w grupie z implantowanym PES, ale różnica pomiędzy grupami nie osiągnęła istotności statystycznej – 27 (8,8%) vs 39 (12,6%) chorych z grupy BMS (HR 0,69; 95% CI 0,43-1,10; p = 0,12). W analizie wieloczynnikowej wykazano trend w kierunku zmniejszenia ryzyka zgonu w grupie z implantowanym PES, ale nie uzyskano istotności statystycznej (RR 0,63; 95% CI 0,37-1,07; p = 0,09). Zgon lub zawał serca stwierdzono u 17 chorych (5,5%) z grupy PES i u 22 chorych (7,2%) z grupy BMS (p = 0,40). Ponowna rewaskularyzacja u 16 chorych (5,3%) vs 22 chorych (7,2%) (p = 0,23). Zakrzepica w stencie wystąpiła u 3 chorych w każdej z grup.
Wnioski
Chociaż użycie stentu pokrytego paklitakselem u chorych z zawałem mięśnia sercowego spowodowało 4-procentową bezwzględną redukcję liczby niepożądanych zdarzeń końcowych w obserwacji rocznej w porównaniu ze stentem metalowym, różnica ta nie była istotna statystycznie.
Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14, 355(11), 1105-1113. [PMID]: 16971717.