»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PASSION

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PASSION
Paclitaxel Eluting Stent Versus Conventional Stent in STE-Myocardial Infarction
Liczba badanych: n=619
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2006 ACC ATLANTA
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
tak
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Zalecaną strategią postępowania u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) jest leczenie inwazyjne (primary percutaneous coronary intervention, PPCI). Zastosowanie stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) redukuje ryzyko nawrotu zwężenia w stencie. W przeprowadzonych dotychczas małych badaniach wykazano, że implantacja DES u chorych ze STEMI zmniejsza konieczność reinterwencji. Dane te jednak nie zostały, jak dotąd, potwierdzone w badaniach randomizacją.
 
Cel badania
Porównanie odległych efektów implantacji stentów uwalniających paklitaksel (paclitaxel eluting stent, PES) i stentów klasycznych, implantowanych u chorych ze STEMI.
Kryteria włączenia:
Grupę badana stanowiło 619 chorych między 18. a 80. rokiem życia z bólem w klatce piersiowej trwającym > 20 min, z uniesieniem odcinka ST > 1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG lub nowym LBBB. Do badania włączano chorych, u których zawał dokonywał się w obszarze unaczynienia natywnej tętnicy wieńcowej, przy założeniu uzyskania reperfuzji do 6 godzin od początku objawów chorobowych.
Metodyka:
Randomizacja do grupy stentu pokrytego paklitakselem (TAXUS) (n = 309 chorych) lub stentu metalowego (EXPRESS 2) (n = 310 chorych). Chorzy przed zabiegiem otrzymywali 100 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. W czasie zabiegu podawano niefrakcjonowaną heparynę lub enoksaparynę. Użycie antagonistów receptora GP IIb/IIIa (abciksimabu lub tirofibanu) pozostawione zostało do decyzji operatora. Po zabiegu stosowano 100 mg ASA dziennie i 75 mg klopidogrel > 6 mies. (średnio 9 mies.). Badania kontrolne odbywały się po 6, 12 i 24 mies. Nie wykonywano kontrolnego badania angiograficznego.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac event), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja zmiany naczyniowej z powodu niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR).
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 31% chorych, przebyty zawał u 5%, przebyte PCI u 68%, cukrzycę u 11%, hiperlipidemię u 25%. Palacze – 51% badanych.
Średni czas od początku dolegliwości bólowych do rozprężenia balonu – 3,1 godz. Choroba jednonaczyniowa – 55% chorych. Średnia długość stenów – 19 mm i średnica światła – naczynia 3,2 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił u mniejszego odsetka chorych w grupie z implantowanym PES, ale różnica pomiędzy grupami nie osiągnęła istotności statystycznej – 27 (8,8%) vs 39 (12,6%) chorych z grupy BMS (HR 0,69; 95% CI 0,43-1,10; p = 0,12). W analizie wieloczynnikowej wykazano trend w kierunku zmniejszenia ryzyka zgonu w grupie z implantowanym PES, ale nie uzyskano istotności statystycznej (RR 0,63; 95% CI 0,37-1,07; p = 0,09). Zgon lub zawał serca stwierdzono u 17 chorych (5,5%) z grupy PES i u 22 chorych (7,2%) z grupy BMS (p = 0,40). Ponowna rewaskularyzacja u 16 chorych (5,3%) vs 22 chorych (7,2%) (p = 0,23). Zakrzepica w stencie wystąpiła u 3 chorych w każdej z grup.

Wnioski
Chociaż użycie stentu pokrytego paklitakselem u chorych z zawałem mięśnia sercowego spowodowało 4-procentową bezwzględną redukcję liczby niepożądanych zdarzeń końcowych w obserwacji rocznej w porównaniu ze stentem metalowym, różnica ta nie była istotna statystycznie.
Stan chorobowy:
CHD / zawał
CHD / ozw / z uniesieniem ST
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Laarman GJ, Suttorp MJ, Dirksen MT, van Heerebeek L, Kiemeneij F, Slagboom T, van der Wieken LR, Tijssen JG, Rensing BJ, Patterson M. Paclitaxel-eluting versus uncoated stents in primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2006 Sep 14, 355(11), 1105-1113. [PMID]: 16971717.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: