Pierwotna angioplastyka wieńcowa (primary percutaneous coronary intervention, PPCI) jest preferowaną metodą postepowania ze względu na uzyskane wyniki w porównaniu do leczenia trombolitycznego u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI). Implantacja stentu redukuje częstość restenozy w porównaniu do angioplastyki balonowej, ale ponowną rewaskularyzacje naczynia wykonuje się do 20% chorych po implantacji stentu metalowego (bare metal stent, BMS). W badaniach randomizowanych wykazano, że implantacja stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) w porównaniu z BMS wiąże się z mniejszą liczbą ponownych rewaskularyzacji u chorych z STEMI. Jednak zwraca się uwagę, że ryzyko zakrzepicy w stencie jest wyższe po implantacji DES niż BMS, co wynika głównie z danych uzyskanych z rejestrów.

 

Ocena korzyści wynikającej z implantacji stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) lub paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) w porównaniu do BMS u chorych kierowanych do pierwotnej angioplastyki z STEMI.

Grupę badaną stanowiło 270 chorych z bólem w klatce piersiowej trwającym dłużej niż 30 min, z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub z noworozpoznanym LBBB, leczonych szpitalnie do 12 godz. od początku objawów.

Randomizacja do grupy w której implantowano BMS (n = 90 chorych), do grupy w której implantowano PES (n = 90 chorych) lub do grupy w której implantowano SES (n = 90 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 500 mg ASA dożylnie, 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej i UFH w dawce 70 U/kg w bolusie, a następnie wlew 1000 U/h. Po zabiegu 100 mg ASA dziennie i 75 mg klopidogrelu przez 6 mies. Kontrolne badania po 6, 12 i 24, 36, 48 i 72 mies. Test wysiłkowy po 6 do 8 mies., a następnie corocznie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) w ciągu roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: punkt złożony, zgon i/lub zawał, zakrzepica w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) i MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał i TLR w okresie 2, 4 i 6 lat.

Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 70% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 26% chorych, przebyty zawał u 14%, przebyte PCI u 5%, przebyte CABG u 7%, cukrzycę u 26%. Palacze – 25% badanych.

Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 52% chorych, w gałęzi okalającej u 24% i w prawej tętnicy wieńcowej u 24%. Średni czas door-to-balloon 43 min. Średnia liczba implantowanych stentów 1,2. Średnia długość stentów 19 mm. Klopidogrel przez 6 mies. stosowało 64% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po roku ponowną TLR wykonano u 14,4% chorych w grupie z implantowanym BMS, u 4,4% chorych w grupie z implantowanym PES (HR 0,29; 95% CI 0,09-0,89; p = 0,023) i u 3,3% chorych w grupie z implantowanym SES (HR 0,21; 95% CI 0,06-0,75; p = 0,016). Po 2 latach obserwacji ponowną TLR wykonano u 17,8, 5,6 i 4,4% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,01 PES vs BMS, p = 0,004 SES vs BMS). Po 3 do 6 lat obserwacji różnica w liczbie ponownych TLR utrzymywała się w grupach i wykonano ją u 22,2, 6,7 i 5,6% chorych w grupach (p = 0,005 PES vs BMS, p = 0,003 SES vs BMS).

Drugorzędowy punkt końcowy: po roku MACE stwierdzono u 24,4% chorych w grupie z implantowanym BMS, u 11,1% chorych w grupie z implantowanym PES (HR 0,42, p = 0,025) i u 11,1% chorych w grupie z implantowanym SES (HR 0,42, p = 0,024). Po 3 latach obserwacji MACE wystąpił u 33,3, 20,0 i 18,9% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,039 PES vs BMS, p = 0,026 SES vs BMS). Po 3 do 6 lat obserwacji różnica w liczbie MACE utrzymywała się w grupach i obserwowano je u 40,0, 23,3 i 22,2% chorych w grupach (p = 0,016 PES vs BMS, p = 0,009 SES vs BMS).

Zakrzepice pewną, prawdopodobną i możliwą stwierdzono u 8(8,9%) chorych w grupie z implantowanym BMS, u 5(5,6%) chorych w grupie z implantowanym PES (p = 0,44) i u 4(4,4%) chorych w grupie z implantowanym SES (p = 0,23) w obserwacji prowadzonej przez okres od 3 do 6 lat.

 

W dłuższym okresie obserwacyjnym w grupie chorych z STEMI kierowanych do pierwotnej angioplastyki, implantacja zarówno SES jak i PES wiążę się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu do implantacji BMS, przy podobnym ryzyku powikłań zakrzepowych.