Krytyczne niedokrwienie kończyn manifestuje się bólem spoczynkowym, owrzodzeniami lub zgorzelą w ich obrębie ze spadkiem przepływu krwi w stopach. W ciągu roku od rozpoznania krytycznego niedokrwienia kończyn u 30% chorych wykonuje się dużą amputację, 25% chorych umiera, a 20% traci część tkanek. Wiek chorych, współistniejące choroby oraz brak możliwości pobrania naczyń do przeszczepów powoduje, że u większości chorych amputuje się kończynę poniżej stawu kolanowego. Obiecującą strategią jest przezskórna angioplastyka naczyń (percutaneous transluminal angioblasty, PTA), z implantacją stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym w naczyniach poniżej stawu kolanowego.

 

Ocena strategii opartej na implantowaniu stentu pokrytego sirolimusem lub paklitakselem w tętnicach poniżej stawu kolanowego. Wyniki porównano z wynikami uzyskanymi w badaniu BASIL.

Grupę badaną stanowiło 106 chorych z krytycznym niedokrwieniem kończyn, w klasie 4–6 według klasyfikacji Rutherforda.

Po przejściu zmiany prowadnikiem poszerzano ją balonem, a następnie implantowano stent (CYPHER lub TAXUS). Maksymalnie implantowano dwa stenty w jednej kończynie. Zabieg uważano za skuteczny jeżeli rezydualna stenoza była ≤20%, a angiograficznie uzyskiwano przepływ do stopy. Wszyscy chorzy przed zabiegiem otrzymywali 81 mg ASA i 75 mg klopidogrelu (lub 250 mg tiklopidyny dwa razy dziennie), w czasie zabiegu podawano UFH w dawce 40–50 U/kg. U chorych z niewydolnością nerek podawano sól fizjologiczną i dwuwęglan sodu we wlewie ciągłym przez 12–24 godziny. Po zabiegu kontynuowano leczenie ASA i klopidogrelem. Kontrolne badania po 1, 3, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: amputacja powyżej kostki, zgony, gojenie się tkanek i ustąpienie bólu spoczynkowego.

 

Średni wiek chorych wynosił 75 lat, 29% chorych było w wieku powyżej 80 lat, 68% badanych stanowili mężczyźni. Chorobę wieńcową stwierdzono u 54%, cukrzycę u 47%, hiperlipidemię u 77% chorych. Palacze – 33% badanych. Średnia wartość GFR – 52 ml/min/1,72 m².

W 4 klasie według Rutherforda było 39% chorych, w 5 klasie – 30% i w 6 – 31%.

W 83% implantowano stent CYPHER, a w 17% stent TAXUS. Średnio implantowano 1,9 stentu w jednej kończynie. Średnia długość pojedynczego stentu wynosiła 27 mm, o średnim wymiarze 2,9 mm

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 3 latach 96% żyjących chorych nie wymagało dużej amputacji kończyn, a w grupie chorych, którzy zmarli nie wykonano dużej amputacji u 88%. W czasie badania zmarło 25 chorych, ze średnim czasem przeżycia po zabiegu wynoszącym 12,8 miesiąca.

Gojenie się zmian z ustępowaniem bólu spoczynkowego stwierdzono u 98% chorych w 4 klasie Rutherforda, u 97% chorych w 5 klasie i u 86% chorych w 6 klasie. Amputacje celem usunięcia tkanek martwiczych wykonano u 2 chorych w 5 klasie i u 7 chorych w 6 klasie Rutherforda (p=0,004).

Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 38 chorych (u 18 chorych stwierdzono nawrót dolegliwości na przeciwległej kończynie, u 20 chorych zabiegi wykonano z innych przyczyn). Brak korzyści z implantowanych stentów (restenoza lub okluzja) stwierdzono u 24% chorych. Restenoza lub okluzja były istotnie statystycznie częstsze w przypadku implantacji stentu TAXUS (p=0,003)

W badaniu PaRADISE uzyskano lepsze wyniki niż w podgrupach badania BASIL leczonych zarówno inwazyjnie, jak i chirurgicznie.

 

Implantacja stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym do tętnic poniżej stawu kolanowego jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania amputacji kończyn i zmniejszeniu dolegliwości. Zarówno gojenie się tkanek, jak i przeżywalność chorych, u których implantowano stenty pokryte lekami antyproliferacyjnym były lepsze niż w badaniu BASIL.