Restenoza po zabiegach PTCA w restenozie wynosi 40-50%. Stosowanie stentu pokrywanego lekiem w przypadku restenozy związane jest z ponowna implantacją stentu z lekiem o wysokim stężeniu. Celem pracy jest ocena stosowania cewnika z balonem pokrytym lekiem PACCOCATH uwalniającym lek bezpośrednio w miejscu restenozy. W badaniu porównano skuteczność PTCA typowym balonem i balonem pokrytym lekiem PACCOCATH.

Chorzy z stwierdzoną restenozą, w naczyniach o wymiarach 2.5 do 3.5mm o długości <30mm.

Pierwsze badanie u ludzi poprzedzone eksperymentem zwierzęcym z dobrym efektem (porównywalnym ze stentowaniem stentem pokrywanym lekiem). Balon cewnika pokryty paklitakselem w ilości 3ug/mm2 powierzchni balonu. Inflacja balonu 60 sekund. Chorych randomizowano do grupy PTCA z użyciem balonu pokrytego lekiem n=27 chorych i grupy kontrolnej n=25 chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w obserwacji 6-miesięcznej w badaniu angiograficznym.

Drugorzędowy punkt końcowy: Podwojenie restenozy w obserwacji 6-miesięcznej i MACE (zgon, zawal, ponowna rewaskularyzacja naczynia uszkodzonego) w ocenie miesięcznej.

Grupy porównywalne klinicznie, z podobnym rozkładem typów restenozy w klasyfikacji Mehran. Zabieg PTCA porównywalny. Pozostałość leku na balonie ~4%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Minimalny wymiar światła w stenozie w 6 miesiącu 1.71±0.86mm w grupie kontrolnej vs 2.30±0.74mm w grupie PTCA z balonem okrywanym lekiem p=0.020. Utrata światła 0.82±0.86mm w grupie kontrolnej vs 0.13v0.51mm w grupie leczonej p=0.002.

Drugorzędowy punkt końcowy: Podwojenie stenozy w grupie kontrolnej u 40.9% chorych w grupie kontrolnej vs 8.7% chorych z grupie leczonej balonem pokrywanym lekiem. W ocenie klinicznej 1-miesięcznej MACE u 24% chorych w grupie kontrolnej i u 3.7% chorych w grupie PTCA z balonem pokrytym lekiem (zgonów nie było, TLR 24% chorych vs 0%, MI 4% vs 3.7% chorych).

WNIOSKI: Pierwsze zastosowanie balonu pokrytego lekiem u ludzi wykazało dużą skuteczność takiego postępowania, bez objawów ubocznych wynikających z e stosowania leku i bez potrzeby stosowania kolejnych stentów. Dalsze badania wykazujące skuteczność w małych naczyniach, rozgałęzieniach i użycie stentu metalowego, a następnie balonu pokrytego lekiem są potrzebne do oceny skuteczności ich stosowania.