Wstęp

Częstość restenozy po implantacji stentu metalowego jest wysoka i dotyczy 35% chorych. Leczenie restenozy w stencie (In-stent restenosis, ISR) angioplastyką balonową jest obciążone najwyższym odsetkiem nawrotów zwężenia. Zadowalające wyniki leczenia restenozy w stencie uzyskuje się po zabiegach brachyterapii czy po implantacji kolejnego stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym. Jedną z nowych koncepcji leczenia ISR jest angioplastyka balonowa z zastosowaniem balonu pokrytego polimerem z lekiem antyproliferacyjnym. Jak wykazały badania na zwierzętach, wprasowanie polimeru z lekiem antyproliferacyjnym w neointimę jest wystarczające dla zahamowania proliferacji nabłonka.

Cel badania
Ocena efektywności nowej metody leczenia ISR za pomocą balonu PACCOCATH ISR pokrytego polimerem z lekiem antyproliferacyjnym.

Randomizacja do grupy leczonej angioplastyką balonową, balonem PACCOCATH ISR, pokrytym paklitakselem w ilości 3 µg/mm² powierzchni balonu (n = 26 chorych) lub do grupy angioplastyki z użyciem tradycyjnego balonu (n = 26 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 250 mg ASA dożylnie, heparynę niefrakcjonowaną w dawce nasycającej 250-1000 IU pod kontrolą ACT, klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg dzień przed zabiegiem lub 600 mg w dniu zabiegu. Balon w naczyniu wieńcowym był rozprężany przez co najmniej 60 s. Po zabiegu oceniano pozostającą na balonie ilość polimeru z lekiem. Chorzy po zabiegu otrzymywali 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu dziennie. Kontrolne badanie angiograficzne po 6 miesiącach. Obserwację kliniczną prowadzono przez rok.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w segmencie po 6 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza i minimalny wymiar światła. MACE (major adverse cardiac events) zawał, udar, zgon i ponowna rewaskularyzacja miejsca poddanego angioplastyce (target lesion revasularization, TLR) po obserwacji 6- i 12-miesięcznej.

Średni wiek chorych wyniósł 63,5 roku, mężczyźni stanowili 70% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 81% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 44%, cukrzycę u 20%, hiperlipidemię u 81%. Palacze – 100% badanych. Średnia wartość BMI – 30 kg/m². Średnia wartość BP – 133/79 mm Hg.

Choroba jednonaczyniowa – 21% chorych, dwunaczyniowa – 40% i trójnaczyniowa – 39%. Dominował II i III typ restenozy wg klasyfikacji Mehran. Średnia długość zmiany – 18 mm. Średni czas inflacji balonu – 83 s.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w segmencie po 6 mies. była istotnie statystycznie mniejsza w grupie leczonej balonem PACCOCATH ISR – 0,03 ± 0,48 vs 0,74 ± 0,86 mm (p = 0,002). Późna utrata światła w stencie odpowiednio w grupach – 0,09 ± 0,49 vs 0,76 ± 0,86 mm (p = 0,003).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenoza w stencie i w segmencie wystąpiła istotnie statystycznie częściej w grupie kontrolnej – u 10 chorych vs u jednego chorego (p = 0,002). Minimalny wymiar światła w segmencie 1,57 ± 0,86 mm w grupie kontrolnej i 2,22 ± 0,57 mm w grupie badanej (p = 0,005).

Ponowną rewaskularyzację przeprowadzono u 6 chorych w grupie kontrolnej, bez zabiegów rewaskularyzacyjnych w grupie badanej (p = 0,02). Po roku stwierdzono MACE u 8 chorych (31%) z grupy kontrolnej i jednego chorego (4%) z grupy badanej (p = 0,01).

 

Leczenie restenozy w stencie za pomocą balonu pokrytego paklitakselem w znaczący sposób redukuje częstość restenozy. Wstępne dane wskazują, że zahamowanie restenozy poprzez lokalne podanie leku nie wymaga implantacji stentu.