U chorych z zwężeniem lub zamknięciem tętnicy udowo-podkolanowej częstość restenozy po angioplastyce lub po implantacji stentu pozostaje wysoka w porównaniu do innych łożysk naczyniowych. Dlatego w obecnych strategiach postępowania w prewencji i leczeniu restenozy po angioplastyce lub stentowaniu naczyń preferuje się podawanie leków antyproliferacyjnych do ściany naczynia. Badania przedkliniczne z użyciem balonu pokrytego paklitakselem zarówno w przypadku naczyń wieńcowych jak i naczyń obwodowych pokazują, że krótkotrwałe połączenie paklitakselu z nabłonkiem naczynia jest wystarczające do hamowania proliferacji neointimy.

 

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej angioplastyki (percutaneous transluminal angioblasty, PTA) z użyciem balonu pokrytego paklitakselem w porównaniu z konwencjonalnym balonem u chorych z zwężeniem lub okluzją tętnicy udowo-podkolanowej.

Grupę badaną stanowiło 87 chorych w wieku ≥ 18 lat, z zamknięciem lub zwężeniem ≥ 70% w tętnicy udowej powierzchownej i/lub podkolanowej, w 1-5 okresie w skali Rutherford. Do badania nie kwalifikowano chorych wymagający pilnego leczenia trombolitycznego lub operacji, z ciężkim niedokrwieniem kończyny.

Randomizacja po przejściu cewnikiem zmiany w naczyniu do grupy w którym wykonywano PTA z użyciem typowego balonu (n = 42chorych) lub do grupy w której stosowano balon pokryty paklitakselem (n = 45 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 75 mg klopidogrelu i 100 mg ASA w dniu angioplastyki do przewlekłego stosowania. Balon pokryty paklitakselem w ilości 3 µg/mm³. W przypadku niepowodzenia zabiegu PTA wykonywano ponowną dylatację zmiany lub implantowano stent. Kontrolne badanie angiograficzne po 6 mies. Dodatkowo u chorych określano wskaźnik ramię-kostka (ankle brachial index, ABI).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) po 6 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: częstość restenozy (definiowana jako zwężenie ≥ 50%) w miejscu zaopatrywanym, ponowna rewaskularyzacja miejsca zaopatrywanego (target lesion revascularization, TLR), zmiany w wskaźniku ABI, klasie Rutheforda i amputacje po 6 mies. W ocenie bezpieczeństwa metody liczba powikłań trombotycznych i poważne zdarzenia kliniczne.

Średni wiek chorych wyniósł 68 lat, mężczyźni stanowili 60% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 79% chorych, cukrzycę u 47%, hipercholesterolemię u 57%. Palacze – 42% badanych.

Zmiany typu de novo u 66% chorych, restenoza u 44% (w tym po angioplastyce u 80% chorych, po implantacji stentu u 20%). W 1 klasie w skali Ruthforda było 3% chorych, w 2 – 20%, w 3 – 71% i w 4 – 6%. Średni wskaźnik ABI – 0,7. Średnia długość zmiany – 4 cm. Całkowite zamknięcie naczynia u 16% chorych. Przebieg zabiegu i wyniku po wykonaniu PTA podobne w grupach. Stent implantowano u 6 chorych w grupie z użyciem typowego balonu i u 4 chorych w grupie z użyciem balonu pokrytego paklitakselem.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL wyniosła w grupie w której użyto balon pokryty paklitakselem 0,5±1,1 mm, a w grupie z zastosowaniem balonu typowego 1,0±1,1 mm (p = 0,031). W podgrupie chorych z zmianami typu de novo LLL wyniosła odpowiednio w grupach 0,4±1,2 vs 0,9±1,2 mm (p = 0,12), w podgrupie z restenozą 0,6±0,5 vs 1,1±0,9 mm (p = 0,095).

Drugorzędowy punkt końcowy: restenozę stwierdzono u 19% chorych w grupie w której zastosowano balon pokryty paklitakselem i u 47% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,035). W obu grupach obserwowano poprawę w klasie Rutherforda, ale istotnie statycznie większą w grupie leczonej z użyciem balonu pokrytego paklitakselem (p = 0,045). Nie stwierdzono różnic w ABI. TLR wykonano u 7% chorych w grupie w której użyto balon pokryty paklitakselem i u 33% chorych w grupie kontrolnej (p = 0,0024). Zmarł 1 chorych w grupie leczonej z użyciem balonu pokrytego paklitakselem bez związku z wykonanym zabiegiem. Amputowano kończynę u 1 chorego w grupie kontrolnej.

 

Użycie balonu pokrytego balonem redukuje częstość restenozy u chorych poddanych zabiegowi angioplastyki w tętnicy udowo-podkolanowej w porównaniu z postępowaniem typowym.