»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » PABA-CHF

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
PABA-CHF
Pulmonary Vein Antrum Isolation vs AV Node Ablation With Biventricular Pacing for Treatment of Atrial Fibrillation in Patients With Congestive Heart Failure.
Liczba badanych: n = 77
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2008
Prezentacja: 2006 AHA CHICAGO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Badania kliniczne oceniające ablację żył płucnych w przebiegu migotania przedsionków wskazują, że metoda ta skutecznie poprawia wyniki leczenia, z poprawą jakości życia i wydolności fizycznej chorych, a w dalszej obserwacji w porównaniu z leczeniem antyarytmicznym zmniejsza śmiertelność. Podobną poprawę po ablacji wykazano w grupie chorych z niewydolnością serca i migotaniem przedsionków, zarówno w podgrupach z prawidłową i obniżoną frakcją wyrzutową. Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego z implantacją stymulatora jest również skuteczną strategią postępowania, celem poprawy kontroli rytmu serca, szczególnie w grupie chorych z słabą odpowiedzią na leczenie farmakologiczne.
 
Cel badania
Ocena dwóch strategii postępowania, ablacji żył płucnych lub ablacji łącza przedsionkowo-komorowego z implantacją stymulatora dwujamowego u chorych z objawowym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 81 chorych w wieku ≥ 18 lat, z objawowym migotaniem przedsionków, z niewydolnością serca w II lub III klasie NYHA niewydolności serca, z EF < 40%, na optymalnym leczeniu farmakologicznym, mogący wykonać 6 minutowy test chodu (6-minute walk test, 6MWT).
Metodyka:
Randomizacja do grupy w której wykonywano ablację żył płucnych (n = 41 chorych) lub ablację łącza av i implantowano stymulator dwujamowy (n = 40 chorych). Kontrolne badanie po 3 i 6 mies. z ocena kliniczną, 6MWT, echokardiograficzną i kwestionariuszową oceną jakości życia w teście MLWHF (Minnesota Living with Heart Failure, składa się z 21 pytań ocenianych od 0 do 5 punktów, większa ilość punktów świadczy o gorszej ocenie jakości życia).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena EF, 6MWT i MLWHF po 6 mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: liczba chorych z nawrotem migotania przedsionków, wymiar lewego przedsionka po 6 mies.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 92% badanych. Dusznicę bolesną stwierdzono u 70,5%. Napadowe migotanie przedsionków u 52% chorych, utrwalone u 48%. Średni czas trwania migotania przedsionków – 4 lata. Średnia wartość EF – 28%, Średni wymiar lewego przedsionka 4,8 cm. Średnia przebyta i odległość w 6MWT – 275 m. Średnia wartość MLWHF – 89 punktów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 6 mies. obserwowano istotny statystycznie wzrost EF do 35% w grupie w której wykonano ablację żył płucnych, w porównaniu do grupy w której wykonano ablację łącza av i implantowano stymulator (bez zmian – 28%)(p < 0,001). Również stwierdzono poprawę wydolności fizycznej z wydłużeniem średniej przebytej odległości z 269 do 340 m w grupie w której wykonano ablację żył płucnych, w porównaniu z wydłużeniem średniej przebytej odległości z 281 do 297 m w grupie w której wykonano ablację łącza av i implantowano stymulator (p < 0,001). Punktacja w teście MLWHF uległa obniżeniu z 89 do 60 punktów i z 89 do 82 punktów odpowiednio w grupach (p < 0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie w której wykonano ablację żył płucnych, w 3 mies. bez migotania przedsionków pozostawało 78% chorych, a po 6 mies. 88% (w tym 71% chorych nie otrzymywało leków antyarytmicznych). W grupie w której wykonano ablację łącza av i implantowano stymulator dwujamowy wszyscy chorzy mieli migotanie przedsionków w 3 i 6 miesiącu obserwacji. Wymiar lewego przedsionka uległ zmniejszeniu w grupie w której wykonano ablację żył płucnych z 4,9 do 4,5 cm po 6 mies., natomiast w grupie w której wykonano ablację łącza av i implantowano stymulator wymiar uległ powiększeniu z 4,7 do 4,9 cm (p < 0,001). Zmniejszenie wymiaru lewego przedsionka  stwierdzono odpowiednio w grupach u 80 vs 15% chorych.
W grupie z ablacją żył płucnych 3 chorych miało wybroczyny w pachwinie, u 1 chorego stwierdzono wysięk w osierdziu i 1 chory miał obrzęk płuc. W grupie chorych w których wykonywano ablację łącza av i implantowano stymulator u 4 chorych obserwowano przemieszczenie elektrody, u 2 krwiak w loży stymulatora i u 1 odmę.
 
Wnioski
Ablacja żył płucnych jest korzystniejszą strategia postępowania w porównaniu z ablacją łącza av i implantacja stymulatora u chorych z niewydolnością serca i objawowym migotaniem przedsionków wymagającym leczenia.
Stan chorobowy:
niewydolność serca
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
elektrofizjologia
rozrusznik / DDD
Piśmiennictwo:
Khan MN, Jaïs P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23, 359(17), 1778-1785. [PMID]: 18946063 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: