»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » P-OM3

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
P-OM3
Prescription Omega-3-Acid Ethyl Esters for the Prevention of Recurrent Symptomatic Atrial Fibrillation
Liczba badanych: n=663
Czas obserwacji: 6 miesięcy
Rok publikacji: 2010
Prezentacja: 2010 AHA CHICAGO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Suplemetacja diety oraz produktów spożywczych nienasyconymi kwasami omega-3 jest powszechna, a ich stosowanie wiąże się z przeświadczeniem korzystnego wpływu na zdrowie. Jedną z grup chorych, w której należałoby spodziewać się korzystnego efektu kwasów omega-3 są chorzy z migotaniem przedsionków. Jednak dotychczasowe badania z ich stosowania u tych pacjentów wykazały rozbieżne wyniki.
 
Cel badania
Ocena efektu antyarytmicznego kwasów omega-3 u chorych z migotaniem przesionków.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 663 chorych w wieku ≥18 lat, z napadowym migotaniem przedsionków (chorzy nie pozostawali na przewlekłym leczeniu farmakologicznym, a napadu migotania przedsionków nie przerywano kardiowersją, n=542) lub przetrwałym migotaniem przedsionków (chorzy skutecznie leczeni farmakologicznie lub kardiowersją, pozostający na rytmie zatokowym, n=121).
Metodyka:
Randomizacja do grupy placebo (n=331) lub do grupy otrzymującej kwasy omega-3 (preparat LOVAZA) w dawce do 4 g na dobę, (n=332). Przez pierwszy tydzień chorzy otrzymywali dawkę nasycającą leku w ilości 8 g na dobę, po czym kontynuowano leczenie w dawce 4 g na dobę. Jednogramowa kapsułka leku zawierała 465 mg kwasu eikozapentaenowego i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrót objawowego migotania lub trzepotania przedsionków w grupie z napadowym migotaniem przedsionków.
Drugorzędowy punkt końcowy: nawrót objawowego migotania lub trzepotania przedsionków w grupie z przetrwałym migotaniem przedsionków i w obu grupach łącznie.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 60 lat, 56% badanych stanowili mężczyźni. Średni BMI – 30,6 kg/m2; średnia wartość BP – 126/75 mmHg; HR – 64 bpm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie obserwowano różnic w liczbie nawrotów migotania lub trzepotania przedsionków u chorych z napadowym migotaniem przedsionków. W grupie placebo stwierdzono 129 nawrotów, w grupie otrzymującej kwasy omega-3 – 135 nawrotów (p=0,26). Nie wykazano również różnic w liczbie napadów podczas pierwszych 7 dni leczenia, ani w późniejszym okresie badania.
Drugorzędowy punkt końcowy: również w grupie chorych z przetrwałym migotaniem przedsionków obserwowano porównywalną, z grupą placebo, liczbę nawrotów migotania lub trzepotania przedsionków (18 v. 32 napady, p=0,09). Łącznie stwierdzono 147 napadów migotania lub trzepotania przedsionków w grupie placebo i 167 napadów w grupie leczonej (p=0,08). Nie wykazano także różnic pomiędzy podgrupami badania w zależności od wieku, płci, palenia tytoniu, spożycia alkoholu, leczenia ACEI, ARB lub statynami oraz regionem przeprowadzenia badania.
Czynność serca w czasie napadu migotania lub trzepotania przedsionków była o 7 bpm niższa w grupie leczonej niż w grupie placebo (p=0,03). Objawy uboczne wystąpiły z podobną częstością w grupach (u 13% chorych w grupie placebo i u 16% chorych w grupie leczonej), a głównie były to nudności, odbijania i biegunka.
 
Wnioski
Stosowanie kwasów omega-3 u chorych z napadowym migotaniem przedsionków nie zmniejsza liczby nawrotów migotania lub trzepotania w porównaniu z grupą placebo, podczas 6 miesięcy leczenia.
Stan chorobowy:
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
dieta
Piśmiennictwo:
Kowey PR, Reiffel JA, Ellenbogen KA, Naccarelli GV, Pratt CM. Efficacy and safety of prescription omega-3 fatty acids for the prevention of recurrent symptomatic atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Dec 1, 304(21), 2363-2372. [PMID]: 21078810 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: